두 추출물이 같은 표제 백분율을 내세우면서도 서로 다른 소재일 수 있습니다.
식물 추출물 규격은 세 가지를 알려 줍니다. 소재가 무엇인지, 강도가 어떻게 표시되는지, 그리고 그 수치가 어떻게 측정되었는지입니다. 이 셋 중 하나라도 다르면, 첫 페이지에 같은 수치가 적힌 두 제안은 같은 원료에 대한 제안이 아닙니다.
공급업체를 비교하거나 견적을 요청하기 전에 확인할 일곱 가지 사항을 당사 카탈로그와 기술 문서의 예와 함께 소개하고, 공급업체가 정확하게 답변할 수 있게 하는 간단한 브리프로 마무리합니다.
01 / 소재
어떤 식물의, 어느 부위입니까?
규격은 식별 정보에서 시작합니다. 생약 제제에 관한 유럽 의약품 지침은 가장 먼저 “식물 기원과 제제의 유형(예: 건조 또는 액상 추출물)에 대한 기술”을 요구합니다.1 뿌리, 잎, 종자, 나무껍질, 열매, 버섯 자실체는 서로 다른 출발 원료이며, 한 식물에서 이 중 둘 이상을 얻을 수도 있습니다.
당사 카탈로그에는 모든 추출물에 대해 원료 부위와 분말 성상이 기재되어 있습니다. 예를 들어 홍경천 추출물은 뿌리로 만든 담갈색 미세 분말로 기재되어 있습니다. 당사의 문서화된 대나무 추출물 등급은 줄기 유래 모소 대나무 분말입니다.
확인 사항: 학명, 식물 부위, 물리적 성상.
02 / 수치
백분율은 무엇을 기준으로 합니까?
백분율은 항상 무언가를 기준으로 합니다. 명명된 하나의 화합물, 정의된 화합물군, 또는 특정 화학적 형태로 표시된 물질입니다. 그러나 표제 수치는 그것이 무엇인지 좀처럼 밝히지 않습니다.
당사 문서에서 가져온 두 가지 예입니다. “75% 대나무 실리카”: 당사의 문서화된 대나무 추출물 등급은 이산화규소(SiO₂)를 ≥75.0%로 규정합니다. 이 백분율은 이산화규소를 기준으로 하며, 원소 규소나 추출 비율을 나타내지 않습니다. “로사빈 3% 및 살리드로사이드 1%”: 이는 Rhodiola rosea의 일반적인 규격 중 하나입니다. 총 로사빈은 로사빈, 로사린, 로신으로 이루어지며, 살리드로사이드는 자체 수치를 가진 별개의 구성 성분입니다.
확인 사항: 어떤 화합물 또는 화합물군을 기준으로 집계하는지, 그리고 결과가 무엇으로 표시되는지.
03 / 방법
수치는 어떻게 측정되었습니까?
수치는 같은 방법으로 얻은 다른 수치와만 비교할 수 있습니다. American Botanical Council과 협력 기관 소속 저자들이 2023년에 발표한 리뷰가 그 이유를 설명합니다. 분광광도법으로 얻은 농도는 “관심 파장에서 흡광하는 비표적 분석물의 간섭 때문에 다른 정량 방법의 결과보다 높게 나오는 경우가 많다”고 합니다. 밀크씨슬 추출물의 경우 이 리뷰는 실리마린 농도가 일반적으로 HPLC-UV로는 30%에서 65% 사이, 분광광도 시험으로는 65–80%라고 보고하며, 정량 결과의 근거가 되는 방법론을 밝히는 것이 “업계의 표준 관행이 되어야 한다”고 결론짓습니다.4
당사의 크랜베리 추출물은 완전한 기재가 어떤 모습인지 보여 줍니다. 이 제품은 BL-DMAC / UV-Vis로 측정하고 프로시아니딘 A2 당량으로 표시한 총 가용성 프로안토시아니딘(PACs) 30% 이상으로 규격화되어 있습니다. 이 분석은 프로시아니딘 A2를 표준품으로 사용하고 640 nm에서의 흡광도를 측정하며, 분리된 A형 PAC의 순도를 입증하지 않습니다. 위의 대나무 수치는 ICP-OES로 측정됩니다.
확인 사항: 분석법, 그리고 그것이 함량 분석의 일부인 경우 표준품. 수치뿐 아니라 이것들도 함께 비교하십시오.
04 / 비율 또는 함량
비율입니까, 함량입니까, 아니면 둘 다입니까?
추출 비율과 함량은 서로 다른 질문에 답합니다. 유럽 의약품 지침은 생약-추출물 비율(DER)을 “생약 제제의 제조에 사용된 생약의 양과 얻어진 생약 제제의 양 사이의 비율”로 정의합니다.2 이는 추출물에 식물 원료가 얼마나 투입되었는지를 나타낼 뿐, 어떤 화합물이 얼마나 얻어졌는지를 나타내지 않습니다. 미국약전 소속 저자들의 논문은 이를 분명하게 지적합니다. “식물 대 추출물 비율에 관한 가장 흔한 오해는 비율이 높을수록 더 강한, 따라서 더 나은 추출물이라는 것일 것이다.”5
물어볼 만한 세부 사항이 두 가지 있습니다. 같은 지침은 첨가제를 포함하지 않은 제제를 뜻하는 순수 추출물(genuine extract, native extract)과 부형제를 포함한 완제 추출물을 구분합니다.2 한쪽에 대해 제시된 비율은 다른 쪽의 비율이 아닙니다. 또한 같은 지침에서 “표준화”는 좁은 의미를 가지며, 치료 활성이 알려진 구성 성분의 정해진 함량에 맞추어 조정된 것을 뜻합니다.3 상업 문서에서는 이 단어가 어떤 뜻으로 쓰이고 있는지 문의하십시오.
추출물에 따라 함량으로 규격을 정하기도 하고, 비율로 정하기도 하며, 둘 다로 정하기도 합니다. 예를 들어 당사의 엘더베리 추출물 견적 양식은 안토시아닌 목표 함량과 함량 분석법, 희망 추출 비율, 그리고 용해도 또는 부형제 요구 사항을 묻습니다.
확인 사항: 화합물 함량이 필요한지, 비율이 필요한지, 아니면 둘 다 필요한지, 그리고 제시된 비율이 순수 추출물을 기준으로 하는지 완제 분말을 기준으로 하는지.
05 / 부형제와 형태
분말에는 그 밖에 무엇이 들어 있습니까?
추출물 분말에는 순수 추출물 외에 부형제가 들어 있을 수 있습니다. 앞서 인용한 지침은 부형제 물질을 “생약 제제의 일부일 수 있는” 첨가제로 다루며, 최종 추출물에 포함된 첨가제를 규격에 명시하도록 요구합니다.12 부형제는 순수 추출물을 희석하며, 사용 시 분말의 거동도 달라지게 합니다. 당사의 대나무 추출물 등급에는 말토덱스트린 부형제가 들어 있으며 물에 대한 분산성이 높습니다.
확인 사항: 부형제, 분산성 또는 용해도, 보관 요구 사항. 배합에 다른 조건이 필요하다면 알려 주십시오. 부형제와 용해도 변경은 당사가 협의하는 맞춤화 옵션에 포함됩니다.
06 / 문서
규격서, COA, TDS 중 무엇입니까?
세 가지 문서는 각기 다른 역할을 합니다. 제품 규격은 한 등급에 대해 명시된 요구 사항을 설명합니다. 유럽 지침의 표현으로는 “시험 항목의 목록, 분석 또는 생물학적 절차에 대한 참조, 그리고 적절한 허용 기준”입니다.1 시험성적서(COA)는 식별된 배치의 결과를 보고합니다. 세계보건기구의 모델 시험성적서는 “특정 샘플에 대해 수행된 시험을 얻어진 결과 및 적용된 허용 기준과 함께 열거한다”고 합니다.6 기술 데이터 시트(TDS)는 포뮬레이션 관련 안내를 제공하며, 규격이나 배치별 COA를 대체하지 않습니다.
확인 사항: 평가 중인 등급의 규격서와 제안된 배치의 COA를 요청하고, 기술 팀에 필요한 다른 문서가 무엇인지 알려 주십시오.
07 / 해당 시장
제품이 판매되는 곳에는 어떤 기준이 적용됩니까?
오염물질 기준은 완제품이 판매되는 시장의 법에서 나옵니다. 식이보충제의 경우 유럽연합과 그레이트브리튼은 현재 세 가지 금속에 대해 동일한 최대 기준치를 두고 있습니다. 납 3.0 mg/kg, 카드뮴 1.0 mg/kg, 수은 0.10 mg/kg이며, 주로 건조 해조류, 해조류 유래 제품 또는 건조 이매패류로 만든 보충제에는 카드뮴 기준이 3.0 mg/kg으로 더 높습니다. 식물성 소재를 함유한 보충제에는 다환 방향족 탄화수소도 제한하는데, 벤조(a)피렌은 10.0 µg/kg, 네 가지 물질의 합계는 50.0 µg/kg입니다.78 이 기준은 시장에 출시되는 보충제를 대상으로, 즉 “판매되는 상태 그대로” 설정된 것이며, 원료에 어떤 의미를 갖는지는 완제품에 그 원료가 얼마나 들어 있는지에 따라 달라집니다.
다른 규정은 방식이 다릅니다. 농약 잔류허용기준은 원료 농산물에 대해 설정되며, 추출물과 같은 가공 제품에는 가공계수를 통해 적용됩니다.9 식품 생산에서 추출에 허용되는 용매와 특정 용도의 잔류 기준은 법령에 열거되어 있습니다.10 한 시장이나 용도에 적합한 규격이 다른 시장이나 용도에는 적합하지 않을 수 있습니다.
확인 사항: 목적지 시장과 의도한 적용 분야를 처음에 알려 주시면, 그에 맞춰 규격과 문서를 협의할 수 있습니다.
보낼 내용
간단한 브리프가 정확한 답변으로 이어집니다
정확한 견적 또는 샘플 협의를 위해 다음을 보내 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 목표 규격: 화합물과 함량, 추출 비율, 또는 둘 다;
- 필요한 함량 분석법(지정하시는 경우);
- 부형제, 용해도 또는 기타 기술 요구 사항;
- 예상 수량;
- 목적지 시장;
- 성함, 회사명, 연락처.
카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다. 원료 평가를 위한 샘플을 요청하시고, 규격서나 시험성적서(COA) 등 필요한 기술 문서를 알려 주실 수도 있습니다. 당사 팀이 선택한 등급의 샘플 제공 여부와 제공 가능한 문서를 확인합니다.
제품 예시는 YOHOLIFE®의 규격과 기술 문서에서 가져왔습니다. 문의 시 선택한 등급과 해당 배치 COA를 확인하십시오. 출처 1~3 및 6은 의약품을 위해 작성된 문서이며, 여기서는 그 정의를 인용하기 위해 사용했습니다. 법령 참조는 2026년 11월 11일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
