곰팡이독소는 재배 중이거나 보관 중인 작물에서 자라는 곰팡이가 만들어 내는 독소입니다. 다환 방향족 탄화수소(PAH)는 환경에서, 또는 건조되는 방식을 통해 식물 원료에 들어옵니다. 규격에서 이들의 기준은 각각 특정 물질, 특정 소재, 특정 시장에 대해 정해집니다.
식물 추출물 규격의 끝부분 가까이에는 아플라톡신, 오크라톡신 A, 다환 방향족 탄화수소에 대한 행이 있을 수 있습니다. 이 행들의 수치는 매우 작고, 흔히 “적합”이라는 단어만 적혀 있습니다. 이런 행이 아예 없는 규격도 많으며, 그 경우 가장 먼저 던질 질문은 그 이유입니다.
이 행들에서 확인할 여섯 가지 사항을 소개합니다. 이 글은 유럽연합과 그레이트브리튼의 식품법, 생약 의약품에 관한 유럽 지침, 그리고 미국의 규정과 지침에 근거합니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서, 용매와 부형제, 중금속 행과 농약 행, 함량 분석법, 미생물 행, 확인 시험 행, 물리적 행, 사용기간을 다루었으며, 이 글은 곰팡이독소와 PAH만을 다룹니다.
01 / 물질
각 행에는 어떤 물질이 명시되어 있습니까?
“곰팡이독소”는 물질군의 이름이며, “PAH”도 마찬가지입니다. 기준은 언제나 그 물질군에 속하는 특정 물질에 대해 정해집니다. 유럽연합 법은 목록에 올린 식품 대부분에 대해 아플라톡신 수치를 두 가지 나란히 정합니다. 하나는 아플라톡신 B1 단독에 대한 수치이고, 다른 하나는 아플라톡신 B1, B2, G1, G2의 합계에 대한 수치입니다.1 그레이트브리튼에서 지금도 적용되는 2006년 규정의 전문(前文), 즉 조문 앞에 번호를 붙여 실은 이유 설명이 그 까닭을 밝힙니다. 합계뿐 아니라 “아플라톡신 B1 단독 함량도, 아플라톡신 B1이 단연 가장 독성이 강한 화합물이므로” 제한된다는 것입니다.2
오크라톡신 A는 별개의 독소이며 별도의 행으로 기재됩니다. 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 다루어야 할 오염물질을 열거하면서 둘을 모두 거론합니다. “곰팡이독소(아플라톡신, 오크라톡신 A)”입니다.3 둘 다 곰팡이가 만들어 내는 독소입니다. 미국 식품의약국이 설명하는 바에 따르면, 아플라톡신은 Aspergillus속의 특정 곰팡이가, 오크라톡신 A는 Aspergillus속과 Penicillium속의 특정 곰팡이가 만들어 냅니다.4
PAH도 같은 방식으로 다루어집니다. 유럽연합은 벤조(a)피렌에 대한 기준치 하나와, 네 가지 물질, 즉 벤조(a)피렌, 벤즈(a)안트라센, 벤조(b)플루오란텐, 크리센의 합계에 대한 기준치 하나를 정합니다.1 합계는 2011년에 도입되었는데, 그에 앞서 유럽식품안전청이 “벤조(a)피렌은 식품 중 다환 방향족 탄화수소의 존재를 나타내는 적절한 지표가 아니다”라고 결론지은 바 있습니다. 개정 규정은 네 가지 물질의 합계를 사용하면 “벤조(a)피렌은 검출할 수 없으나 다른 PAH가 존재하는” 샘플에서도 PAH를 관리할 수 있다고 밝힙니다.5
따라서 단일 수치만 적힌 “아플라톡신” 행은 그 수치가 아플라톡신 B1에 대한 것인지 네 가지의 합계에 대한 것인지 알려 주지 않으며, 벤조(a)피렌만 적힌 행은 나머지 세 가지 PAH에 대해서는 아무것도 알려 주지 않습니다.
확인 사항: 각 행이 아플라톡신 B1, 아플라톡신 네 가지의 합계, 오크라톡신 A, 벤조(a)피렌, PAH 네 가지의 합계 가운데 어떤 물질을 대상으로 하는지.
02 / 소재
각 기준은 어떤 소재를 대상으로 설정된 것입니까?
최대 기준치는 특정 식품에 대해 정해지며, 유럽연합 법은 그 식품을 하나씩 열거합니다. 아플라톡신의 경우 목록에 오른 식물 소재에는 이름이 명시된 건조 향신료 몇 가지가 있으며, 아플라톡신 B1은 5.0 µg/kg, 합계는 10.0 µg/kg입니다. 오크라톡신 A의 경우 목록에는 건조 허브가 10.0 µg/kg, 대부분의 건조 향신료가 15 µg/kg, 허브차용으로 쓰이는 이름이 명시된 건조 뿌리와 꽃 몇 가지가 15 또는 20 µg/kg으로 올라 있습니다. PAH의 경우 목록에는 건조 허브, 대부분의 건조 향신료, 음료에 타서 마시는 식물성 미세 분말, 식물성 소재와 그 제제를 함유한 식이보충제가 올라 있으며, 각각 벤조(a)피렌은 10.0 µg/kg, 네 가지 물질의 합계는 50.0 µg/kg입니다.1 이러한 제제에는 추출물이 포함된다고 각주가 설명합니다.1
이 보충제 기준치는 식물성 유지를 함유한 보충제에는 적용되지 않습니다. 그 경우에는 유지가 유지에 대한 기준치, 즉 벤조(a)피렌 2.0 µg/kg, 합계 10.0 µg/kg을 충족해야 합니다.1
목록에서 빠진 것도 그만큼 중요합니다. 목록은 건조 허브에 대한 아플라톡신 기준치를 정하지 않았고, 식이보충제에 대해서는 아플라톡신이나 오크라톡신 A의 기준치를 정하지 않았습니다. 곰팡이독소와 PAH에 대해 추출물 자체의 기준치를 정한 항목은 부속서의 1.2.19.2항 하나뿐입니다. 이 항목은 한 가지 뿌리로 만든 순수하고 희석하지 않은 추출물, 즉 뿌리 3~4 kg에서 1 kg을 얻은 것에 대한 것이며, 그 기준치는 건조 뿌리 기준치의 네 배입니다.1
자체 기준치가 없는 건조, 희석, 가공 또는 복합 식품에는 네 가지를 고려하여 목록의 기준치를 적용합니다. 그 네 가지는 “건조 또는 희석 공정으로 인한 오염물질 농도의 변화”, 가공으로 인한 변화, 원료의 비율, 그리고 분석의 정량한계, 즉 분석이 측정할 수 있는 최소량입니다. 공식 통제에서 식품 사업자는 자신이 사용한 계수를 “제시하고 그 타당성을 입증하여야” 하며, 사업자가 그렇게 하지 않거나 당국이 그 계수를 받아들이지 않으면 당국이 직접 정합니다.1 중금속 행과 농약 행에 관한 당사 글은 금속에 대해 이 논리를 단계별로 살펴봅니다.
목록에 식물에 대한 기준치도 없는 경우에는 이어받을 최대 기준치가 없습니다. 그렇다고 추출물에 아무 규칙이 없는 것은 아닙니다. 유럽연합의 오염물질 일반 규정은 오염물질을 “공중 보건의 관점에서 용납할 수 없는 양으로” 함유한 식품을 시장에 출시하는 것을 금지하고, 그 수준을 “우수 관행을 따름으로써 합리적으로 달성할 수 있는 한 낮게” 유지하도록 요구합니다. 유럽연합 차원의 기준치가 채택되지 않은 경우에는 유럽연합 조약에 부합하는 것을 전제로 회원국 자체의 규정이 적용됩니다.6
그레이트브리튼은 2006년 규정의 자체 버전을 유지하고 있습니다. 건조 허브, 건조 향신료, 식물성 소재를 함유한 보충제에 대한 PAH 기준치는 같은 수치이지만, 오크라톡신 A 목록에는 건조 허브에 대한 기준치가 없고 향신료에 대한 기준치는 이름이 명시된 향신료 몇 가지에만 적용됩니다.2
확인 사항: 각 기준에 대해, 그 기준이 설정된 소재(식물, 추출물, 완제품 중 어느 것인지), 시장, 그리고 그 기준의 출처인 규정.
03 / 발생 원인
이 식물, 식물 부위 또는 공정은 위험이 있습니까?
지침은 시험에서 출발하지만, 모든 식물 원료를 똑같이 시험하기를 기대하지는 않습니다. 곰팡이독소에 대해 생약 의약품에 관한 유럽의 질의응답은, 시험이 일반적으로 생약(이 문서에서 식물 원료를 가리키는 용어)에 대해 수행되어야 한다고 말합니다. 일상 시험은 “오염 위험이 있는 생약은 소수에 불과하기” 때문에 그 모두에 요구되지는 않는다고 덧붙입니다. 또한 “식물과 식물 부위를 고려한” 위해성 평가를 요구하며, 종자, 열매, 뿌리, 근경처럼 위험이 있는 부위에는 일상 분석을 고려해야 한다고 말합니다. 시험은 문헌이 식물에서의 곰팡이독소 생성을 보고하는 경우, 또는 식물 원료의 오염 가능성이 알려져 있는 경우에 실시해야 합니다.7
곰팡이는 수분이 필요하므로 수확, 건조, 보관이 위험에 영향을 미칩니다. 같은 문서는 수확 후 건조감량이 12% 미만이 되도록 신속히 건조하는 것을 그 위험을 줄이는 조치의 한 예로 듭니다.7 규격에 관한 지침은 생약의 미생물 순도를 “생산 및 보관, 그리고 곰팡이독소 오염”과 연결합니다.3
물리적 행에 관한 당사 글은 건조감량 수치를, 미생물 행에 관한 당사 글은 곰팡이 수와 수분활성도를 설명합니다. 곰팡이독소 행은 이들과 함께 놓고 읽어야 합니다.
PAH는 다른 경로로 들어옵니다. 2006년 규정이 그 경로를 설명합니다. PAH는 “연소 생성물이 식품과 직접 접촉할 수 있는 훈연 공정과 가열 및 건조 공정 중에 식품을 오염시킬 수 있으며”, 환경 오염도 오염의 원인이 될 수 있습니다.2 2015년에 유럽연합이 보충제, 건조 허브, 건조 향신료에 대한 PAH 기준치를 정했을 때, 식물성 원료를 함유한 일부 보충제의 높은 수준이 “이러한 식물성 원료에 적용된 잘못된 건조 관행과 연관되어 왔으며” “우수 관행을 적용함으로써 피할 수 있다”고 지적했습니다. 건조 허브와 건조 향신료의 높은 수준도 잘못된 건조 관행과 관련지었습니다.8
다음은 추출입니다. 오염물질이 식물에서 추출물로 옮겨 가는지는 부분적으로 용매에 달려 있습니다. 질의응답은 “아플라톡신과 오크라톡신 A는 알코올에 용해된다”고 지적하며, 따라서 생약 제제(이 문서에서 식물로 만든 것, 예컨대 추출물을 가리키는 용어)에 대한 시험도 함께 고려해야 한다고 합니다.7 규격에 관한 지침은 “친유성 용매에 용해되어 친유성 추출 용매로 제조된 생약 제제에 농축될 수 있는” 곰팡이독소에 특별한 주의를 기울일 것을 요구합니다. 친유성 용매란 지방과 기름을 녹이는 용매를 말합니다.3 용매 항목과 부형제 항목에 관한 당사 글은 규격에서 용매가 어디에 명시되는지 보여 줍니다.
확인 사항: 이 행들이 추출물에 얼마나 중요한지에 모두 영향을 주는 식물 부위, 식물 원료를 건조하고 보관한 방법, 그리고 추출 용매.
04 / 수치
단위, 합계, “불검출”은 무엇을 의미합니까?
이러한 기준은 킬로그램당 마이크로그램, 즉 µg/kg으로 표기하며, 이는 십억분율, 즉 ppb와 같습니다. 킬로그램당 마이크로그램은 중금속 기준을 표기하는 킬로그램당 밀리그램의 천분의 일이므로, 단위를 잘못 옮겨 적은 수치는 천 배 틀리게 됩니다.
합계에는 발견되지 않은 물질을 어떻게 다룰지에 대한 규칙이 필요합니다. 유럽연합 법에서 아플라톡신 합계의 기준치는 “정량한계 미만의 모든 값이 영이라는 가정 아래 계산되는 하한 농도”를 가리키며, PAH 네 가지의 합계도 같은 방식으로 계산합니다.1 측정할 수 없을 만큼 적은 물질은 없는 것으로 계산됩니다. 따라서 합계가 영으로 보고되거나 행에 “불검출”로 표시된 경우, 그것은 방법이 얼마나 적은 양까지 검출하고 측정할 수 있는지에 달려 있습니다. 각 물질의 검출한계와 정량한계, 즉 방법이 검출할 수 있는 최소량과 측정할 수 있는 최소량, 그리고 합계의 바탕이 되는 개별 결과를 요청하십시오.
기준치에는 계산 기준도 있습니다. 유럽연합의 기준치는 목록에서 달리 정하지 않는 한 “시장에 출시된 식품에” 적용됩니다. 따라서 보충제의 PAH 기준치는 판매되는 상태 그대로의 보충제 킬로그램당 수치입니다.1
확인 사항: 단위, 정량한계 미만의 결과를 합계가 다루는 방식, 방법의 검출한계와 정량한계, 그리고 기준치가 설정된 제품.
05 / 배치
이 배치는 시험되었으며, 그 방법은 이 소재에 적합한 것으로 입증되었습니까?
규격의 행은 기준을 명시합니다. 모든 배치를 그 기준에 따라 시험한다는 뜻은 아니며, 지침도 항상 그렇게 요구하는 것은 아닙니다. 특별한 위험이 없는 식물과 식물 부위에 대해서는, 질의응답이 모니터링이면 일반적으로 충분하고, 시험을 줄이는 것은 “(또는 시험을 생략하는 것까지도) 타당성이 입증되는 경우 허용될 수 있다”고 판단합니다.7 추출물의 경우 규격에 관한 지침은 식물 원료에서 출발합니다. 유럽약전의 생약 각조, 즉 식물 원료에 관한 각조에 따라 곰팡이독소에는 “경우에 따라 일상 시험 또는 주기적 시험이 요구된다”고 말합니다. 추출물에 대해서는 “제조 공정 중에 오염물질이 축적되지 않는다는 것”에 대한 타당성 입증을 요구합니다. 식물 원료를 시험한 경우에는 추출물 시험이 일반적으로 필요하지 않은 것으로 간주된다고 덧붙이며, 바로 다음 문장에서 세 번째 확인 사항에서 설명한 용매에 대한 특별한 주의를 요구합니다.3
따라서 시험성적서의 곰팡이독소 또는 PAH 수치는 이 배치의 추출물에서 측정되었을 수도, 추출 전의 식물 원료에서 측정되었을 수도, 주기적 시험에서 이어받은 것일 수도 있습니다. 시험성적서에 관한 당사의 글은 주기적 시험과, 이들이 왜 서로 다른 진술인지를 설명합니다.
방법에는 별도의 질문이 필요합니다. 아플라톡신에 대해 지침은 유럽약전의 한 방법을 지목하고, 그 방법이 이름이 명시된 세 가지 생약에 적합한 것으로 입증되었다고 밝힌 뒤 이렇게 덧붙입니다. “다른 생약에 대한 적합성은 입증되어야 하며, 그렇지 않으면 다른 밸리데이션된 방법을 사용하여야 한다.”3 PAH에 대해서는 “적합한 밸리데이션된 방법”을 요구하고, 타당성이 입증된 허용 기준도 요구합니다.3 어떤 방법으로 그 수치를 얻었는지, 그리고 그 방법이 이 소재에 대해 밸리데이션되었는지 문의하십시오.
확인 사항: 각 결과가 이 배치의 추출물에서 나온 것인지, 식물 원료에서 나온 것인지, 주기적 시험에서 나온 것인지, 그리고 어떤 방법을 사용했고 그 방법이 어떤 소재에 대해 밸리데이션되었는지.
06 / 귀사의 제품
이 행들은 귀사의 완제품에 어떤 의미가 있습니까?
법적 기준치는 판매되는 상태 그대로의 귀사 제품에 적용되며, 추출물은 그 원료 가운데 하나입니다. 유럽연합에서 식물성 소재를 함유한 보충제는 두 번째 확인 사항에서 설명한 PAH 기준치를 그 자체로 충족해야 합니다.1 중금속 행과 농약 행에 관한 당사 글은 제품이 충족해야 하는 기준치에서 거꾸로 계산하여 각 원료에 필요한 기준을 정하는 방법을 보여 줍니다.
미국에서 식품의약국은 식품 중 아플라톡신에 대해 20 ppb(십억분율)의 조치 수준(action level)을 정해 두고 있습니다. 식품의약국은 조치 수준이 “그 이상이면 FDA가 제품을 시장에서 제거하기 위해 법적 조치를 취하게 되는 한도”이지, 피할 수 있는 경우에도 허용되는 오염 수준이 아니라고 밝힙니다. 2000년 8월자 목록에는 오크라톡신 A와 PAH에 대한 조치 수준이 없으며, 조치 수준이 없는 경우 이 기관은 “오염물질의 최소 검출 수준에서 해당 제품에 대해 법적 조치를 취할 수 있다”고 합니다.9 식이보충제에 관한 연방 규정은 자체 수치를 정하지 않습니다. 보충제를 만드는 회사는 각 구성 요소에 대해 “식이보충제 완제 배치를 불량하게 만들 수 있거나 불량으로 이어질 수 있는 유형의 오염에 대한 기준”을 설정해야 하며, 완제 배치에 대해서도 그러한 기준을 설정해야 합니다.10
유럽연합에는 배치가 기준치를 넘을 때 빠져나갈 길처럼 보일 수 있는 것을 배제하는 세 가지 규칙이 있습니다. 최대 기준치를 초과하는 식품은 “식품의 원료 또는 식품의 성분으로 사용해서는 안 된다”고 합니다. 최대 기준치에 적합한 식품은 “이러한 최대 기준치를 초과하는 식품과 혼합해서는 안 된다”고 합니다. 그리고 이러한 오염물질을 함유한 식품은 수준에 관계없이 “화학적 처리로 의도적으로 해독”해서는 안 됩니다.1 미국의 지침도 혼합을 같은 방식으로 다룹니다. 조치 수준을 초과하는 식품을 다른 식품과 혼합하는 것은 “허용되지 않으며, 혼합으로 만들어진 최종 제품은 오염물질 수준에 관계없이 불법”입니다.9
이 모든 시장에서 완제품에 대해 답할 책임은 귀사에 있습니다. 따라서 귀사의 제품이 충족해야 하는 기준치가 무엇이며 어느 시장의 것인지 공급업체에 알리고, 그로부터 도출되는 행을 요청하십시오.
확인 사항: 귀사의 완제품이 해당 시장에서 충족해야 하는 기준치, 기준치 이하로 낮추기 위해 혼합하거나 처리한 로트가 있는지 여부, 그리고 그에 따라 원료에 필요한 기준.
보낼 내용
귀사의 곰팡이독소 및 PAH 요구 사항은 문의와 함께 알려 주십시오
제품에 이 행들이 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 추출물이 들어갈 완제품의 종류;
- 귀사 품질 팀이 아플라톡신 B1, 총 아플라톡신, 오크라톡신 A, 벤조(a)피렌, PAH 네 가지의 합계에 적용하는 기준과 그 기준의 출처;
- 배치마다 곰팡이독소 및 PAH 결과가 필요한지 여부;
- 납품 물량을 직접 시험하실 계획인지, 그리고 어떤 방법으로 하실지;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 기술 문서;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
이 글은 발표된 법과 지침을 설명하며 YOHOLIFE® 원료에 대한 곰팡이독소 또는 PAH의 기준, 결과, 시험 방법은 제시하지 않습니다. 선택한 등급의 규격과 문서는 문의 시 확인됩니다. 출처 1과 6은 시행 중인 유럽연합 식품법입니다. 출처 5와 8은 이전의 개정 규정으로, 유럽연합에서는 더 이상 시행되지 않으며 그 규정들이 제시하는 이유를 전하기 위해 인용했습니다. 출처 2는 그레이트브리튼에서 지금도 적용되는 이전 규정입니다. 출처 3과 7은 생약 의약품을 위해 작성된 문서이며 여기서는 그 접근 방식을 보여 주기 위해 인용했고, 출처 3이 가리키는 유럽약전의 방법과 기준은 수록하지 않았습니다. 출처 4, 9, 10은 미국의 공개 정보, 지침, 법이며, 출처 9의 조치 수준은 규정이 아니라 지침에서 정한 것입니다. 출처는 2026년 11월 13일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
