사용기간은 물질이 명시된 대로 보관될 경우 규격에 적합한 상태로 유지될 것으로 예상되는 기간입니다. 재시험일은 유효기한과 다릅니다. 재시험일이 지나면 물질은 사용 전에 다시 검사하고, 유효기한이 지나면 사용해서는 안 됩니다. 어느 것이든 기간이 시작되는 날, 보관 조건, 포장에 따라 달라집니다.
추출물 규격은 흔히 짧은 행 두 개로 끝납니다. 사용기간 또는 재시험 기간, 그리고 “서늘하고 건조한 곳에 보관”과 같은 보관 문구입니다. 이 행들은 형식적인 것으로 읽기 쉽습니다. 그러나 이 행들은 물질을 얼마나 오래 보유할 수 있는지, 어떻게 보관해야 하는지, 날짜가 지난 뒤에 무엇을 해도 되는지와 관련됩니다.
이 행들에서 확인할 여섯 가지 사항을 소개합니다. 이 글은 의약품과 그 원료에 관한 두 가지 국제 지침, 의약품과 생약 의약품에 관한 유럽 지침, 유럽연합 식품법, 그리고 식이보충제에 관한 미국 규정에 근거합니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서, 용매와 부형제, 중금속 행과 농약 행, 함량 분석법, 미생물 행, 확인 시험 행, 물리적 행을 다루었으며, 이 글은 날짜와 보관 문구만을 다룹니다.
01 / 날짜
유효기한입니까, 재시험일입니까, 품질유지기한입니까?
“사용기간”이라는 제목의 행은 세 가지 서로 다른 종류의 날짜를 뜻할 수 있습니다. 원료의약품 제조 및 품질관리기준 지침은 이 가운데 두 가지를 구분합니다. 유효기한은 그러한 원료가 “정해진 조건에서 보관될 경우 설정된 사용기간 규격에 적합한 상태로 유지될 것으로 예상되며 그 이후에는 사용해서는 안 되는” 기간을 나타냅니다. 재시험일은 “물질이 여전히 사용에 적합한지 확인하기 위해 재검사해야 하는” 날짜입니다. 원료의약품의 경우 지침은 “일반적인 관행은 유효기한이 아니라 재시험일을 사용하는 것이다”라고 덧붙입니다.1
소비자에 대한 식품 정보에 관한 유럽연합 법에는 세 번째 종류가 있습니다. 품질유지기한은 법의 표현으로는 “최소 보존성 일자”이며, “식품이 적절히 보관될 때 고유한 특성을 유지하는 기한”입니다. 미생물학적 관점에서 변질되기 매우 쉬운 식품에 대해서만 이 날짜 대신 “소비기한”이 사용되며, 이 날짜가 지난 식품은 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.2
이 세 가지는 그 날이 지난 뒤에는 같은 뜻이 아니며, 여섯 번째 확인 사항이 이를 보여 줍니다. 개월 수만 제시하는 행은 그것이 셋 중 어느 것인지 알려 주지 않습니다.
확인 사항: 행이 제시하는 날짜가 유효기한, 재시험일, 품질유지기한 중 어느 종류인지.
02 / 시작일
기간은 어느 날부터 계산합니까?
개월 수는 그것을 어느 날부터 계산하는지 알기 전에는 의미가 거의 없습니다. 제안받는 배치의 경우 시험성적서에 날짜 자체가 기재되어 있어야 합니다. 같은 지침은 유효기한을 라벨과 시험성적서에 표시하고, 재시험일은 라벨, 시험성적서 또는 둘 모두에 표시하도록 요구합니다.1 시험성적서에서 찾아야 할 날짜는 시험성적서에 관한 당사 글에 정리되어 있습니다.
어느 날을 제조일로 보는지 문의하십시오. 추출물의 경우 여러 날이 후보가 됩니다. 추출한 날, 건조한 날, 또는 혼합한 날입니다. 배치를 혼합한 경우 지침은 가장 오래된 물질이 기준이 되도록 합니다. 혼합 배치의 유효기한 또는 재시험일은 “혼합에 사용된 가장 오래된 잔여분 또는 배치의 제조일을 기준으로 하여야 한다”고 하며, 여기서 잔여분은 같은 제품의 배치에서 나온 소량의 물질입니다.1
귀사의 계획에 중요한 것은 물품이 도착할 때 남아 있는 기간입니다. 일월에 제조되어 이듬해 삼월에 납품된 배치는 그 기간이 얼마이든 이미 약 십사 개월이 지난 상태입니다. 귀사의 생산 계획과 귀사 제품의 날짜에 최소 잔여 기간이 필요하다면, 문의 시 알려 주십시오.
확인 사항: 기간이 계산되는 시작일, 혼합 배치인지 여부, 그리고 납품 시점에 기간이 얼마나 남아 있을지.
03 / 조건
기간은 어떤 보관 조건에서 적용됩니까?
이러한 기간은 각각 조건부입니다. 의약품 안정성 시험에 관한 국제 지침은 재시험 기간을 물질이 “규격에 적합한 상태로 유지될 것으로 예상되는” 기간으로 정의하며, “원료의약품이 정해진 조건에서 보관되었다는 전제하에”라는 단서를 덧붙입니다.3 식품 정보법은 품질유지기한에 같은 조건을 붙입니다. 식품은 “적절히 보관될 때” 고유한 특성을 유지하며, 날짜 뒤에는 필요한 경우 “명시된 기간 동안 제품이 보존되려면 지켜야 하는 보관 조건에 대한 설명”이 이어집니다.2
그러므로 보관 문구도 기간만큼 주의 깊게 볼 필요가 있습니다. 안정성 지침은 이 문구가 “안정성 평가에 근거”하도록 요구하며, “주위 조건”이나 “실온”과 같은 용어는 피해야 한다고 말합니다.3 의약품의 보관 조건 표시 방법에 관한 유럽 지침은 더 단호합니다. 그러한 용어를 쓰는 것은 “허용되지 않으며”, 보관 조건은 “사용자가 따를 수 있어야 한다”고 합니다.4
그 지침에는 각 문구를 제품이 안정한 것으로 확인된 시험 조건과 연결하는 표가 있습니다. 예를 들어 “25°C를 초과하여 보관하지 마십시오” 또는 “25°C 미만에서 보관하십시오”는 장기 보존 시험 조건인 25°C, 상대습도 60%에서는 안정하지만 표에 있는 더 따뜻한 조건에서는 그렇지 않은 것으로 확인된 의약품에 쓰는 문구입니다. 같은 원칙이 “유효성분의 보관 표시에도 기초가 되어야 한다”고 지침은 말합니다.4 “서늘하고 건조한 곳에 보관”이라는 문구는 온도도 습도도 명시하지 않습니다. 그 뒤에 있는 수치를 요청하십시오. 최고 온도, 필요한 경우 습도, 그리고 물질을 빛으로부터 차단해야 하는지 여부입니다.
보관은 귀사의 창고에서 시작되지 않습니다. 원료의약품 지침은 운송 또는 보관의 특수 조건을 “라벨에 명시”하도록 요구합니다.1 안정성 지침은 시험의 조건과 기간이 “보관, 운송 및 이후의 사용을 포괄하기에 충분”하기를 요구합니다.3 운송 중이거나 하역장에 있는 시간도 한 배치의 보관 이력의 일부입니다.
미국에서 식이보충제에 관한 규정은 보충제를 만드는 회사가 구성 요소를 “온도, 습도 및 빛에 관한 적절한 조건에서, 구성 요소와 식이보충제의 동일성, 순도, 함량 및 조성이 영향을 받지 않도록” 보관하도록 의무화합니다.5 그 조건이 무엇인지 공급업체에 문의하십시오.
확인 사항: 보관 문구가 뜻하는 온도, 습도, 빛 조건의 수치, 그리고 그 조건이 운송에도 적용되는지 여부.
04 / 포장
어떤 포장이며, 개봉한 뒤에는 어떻게 됩니까?
기간은 특정 포장에 담긴 물질에 대해 설정됩니다. 안정성 지침에 따르면 시험은 “보관 및 유통을 위해 제안된 포장과 동일하거나 이를 모사하는” 용기 마개 시스템에 담은 물질로 수행해야 합니다.3
포장과 보관 문구는 함께 작용하며, 어느 쪽도 다른 쪽을 대신하지 못합니다. “보관 문구는 부적절하거나 품질이 떨어지는 포장을 보완하는 데 사용해서는 안 된다”고 유럽 지침은 말합니다.4
규격의 기간은 공급된 상태 그대로의 용기를 전제로 합니다. 용기를 열면 분말은 귀사 창고의 공기와 만납니다. 소비자에게 판매되는 식품의 경우 유럽연합 법은 개봉 후의 시간을 별도의 문제로 다룹니다. 적절한 경우 개봉 후의 “보관 조건 및/또는 섭취 기간 제한”을 표시하도록 하고 있습니다.2 수분에 민감한 의약품에 대해 유럽 지침은 “용기를 단단히 닫아 두십시오”, “원래 포장에 보관하십시오”라는 문구를 제시합니다.4 물리적 행에 관한 당사 글은 수분을 쉽게 흡수하는 분말이 포장을 개봉한 뒤에는 건조감량 수치를 유지하지 못할 수 있는 이유를 설명합니다.
그러므로 기간이 무엇을 전제로 하는지 문의하십시오. 어떤 용기이며, 개봉하지 않은 상태인지입니다. 한 용기에서 몇 달에 걸쳐 덜어 쓸 예정이라면, 사용 사이에 어떻게 닫고 보관해야 하는지 문의하십시오.
확인 사항: 기간이 적용되는 포장, 그리고 용기를 연 뒤에 물질을 어떻게 보관해야 하는지.
05 / 근거
기간의 근거는 무엇입니까?
사용기간은 미래에 관한 진술이며, 데이터에 근거해야 합니다. 원료의약품 지침은 유효기한 또는 재시험일이 “안정성 시험에서 얻은 데이터의 평가에 근거하여야 한다”고 합니다.1
미국의 식이보충제는 다르게 다루어집니다. 이 규정은 유효기한을 요구하지 않으며, “사용기간 날짜 표시를 사용하는 경우”에 한하여 사용기간 날짜를 언급합니다.5 2007년에 규정과 함께 발표된 설명에서 미국 식품의약국은, 2003년에는 비타민 C와 같은 일부를 제외한 식이 성분, “특히 식물성 식이 성분”에 대해 유효기한을 설정할 수 있는 일반적으로 이용 가능한 방법이 있는지 확신하지 못했다고 상기시켰습니다. 또한 사용 권장일을 포함하여 제품 라벨에 표시되는 모든 유효기한은 “데이터로 뒷받침되어야 한다”고 거듭 밝혔습니다.6
추출물에는 시간에 따라 무엇을 추적했는지라는 또 하나의 문제가 있습니다. 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 생약 제제를 “그 전체로서” 유효성분으로 봅니다. 활성을 나타내는 구성 성분이 알려져 있지 않은 경우, “활성 지표성분 또는 분석 지표성분의 안정성을 단순히 확인하는 것으로는 충분하지 않으며”, 변화를 보여 줄 수 있는 일련의 시험이 필요하다고 합니다. 또한 제제의 혼합물로서의 안정성도 가능한 한, 예를 들어 “적절한 핑거프린트 크로마토그램”으로 함께 보여야 합니다.7
같은 지침은 기간이 함량에 대해 무엇을 약속하는지 보여 줍니다. 제제의 활성을 나타내는 구성 성분이 알려져 있는 경우, 그 함량은 안정성 시험 기간 내내 출하 기준을 충족해야 합니다. 알려져 있지 않은 경우 지침은 지표성분 함량이 배치의 초기 값에서 ± 5% 변하는 것을 허용하며, 타당성이 입증되면 ± 10%까지도 허용할 수 있습니다.7 그럼에도 지침은 한계를 정합니다. 활성에 기여하는 것으로 일반적으로 인정되는 활성 지표성분은 재시험 기간 또는 사용기간이 끝나는 시점에도 정해진 범위 안에 있어야 하고, 분석 목적으로 사용되는 분석 지표성분은 “달리 타당성이 입증되지 않는 한 출하 허용 기준 안에 있어야 한다”고 합니다.7 완제 의약품의 경우 안정성 지침은 “사용기간 허용 기준과 출하 허용 기준 사이의 타당한 차이”를 허용합니다.3 그러므로 규격의 기준이 출하 시점에 적용되는지, 아니면 기간이 끝날 때까지 적용되는지 문의하십시오.
어떤 행을 추적했는지도 중요합니다. 안정성 지침은 평가가 “함량뿐 아니라 분해 산물의 수준과 그 밖의 적절한 속성까지” 포괄하기를 기대합니다.3 미생물 행과 물리적 행에 관한 당사 글은 보관 중에 달라질 수 있는 두 가지 결과, 즉 미생물 균수와 수분을 설명합니다.
그러므로 기간이 무엇에 근거하는지 문의하십시오. 이 포장에 담은 이 추출물에 대한 연구인지, 유사한 소재에 대한 데이터인지, 아니면 제품에 대한 경험인지입니다. 행만으로는 어느 쪽인지 알 수 없습니다.
확인 사항: 기간의 근거가 무엇인지, 어떤 행을 시간에 따라 추적했는지, 그리고 기준이 출하 시점에 적용되는지 기간이 끝날 때까지 적용되는지.
06 / 날짜 이후
날짜가 지나면 무엇을 할 수 있으며, 귀사의 제품에는 어떤 의미가 있습니까?
재시험일은 배치의 끝이 아닙니다. 안정성 지침에 따르면 재시험 기간이 지난 배치는 “규격 적합 여부를 재시험한 뒤 즉시 사용하여야 하며”, 또한 “규격에 계속 적합한 한, 여러 차례 재시험할 수 있으며 재시험할 때마다 배치의 다른 부분을 사용할 수 있다”고 합니다.3 재시험에 대해 원료의약품 지침은 “대표 샘플”을 요구합니다.1 유효기한에는 그런 길이 열려 있지 않습니다. 유효기한이 지나면 물질은 “사용해서는 안 된다”고 합니다.1 품질유지기한은 또 다릅니다. 식품이 고유한 특성을 유지하는 기한이며, 법이 식품을 안전하지 않은 것으로 간주하는 것은 품질유지기한이 아니라 “소비기한”이 지난 뒤입니다.2
그러므로 날짜가 지난 추출물을 재시험할 수 있는지는 공급업체가 제시한 날짜의 종류와 귀사 자체의 품질 시스템에 따라 달라집니다. 행이 재시험일을 제시하는 경우, 재시험에서 어떤 시험을 다루어야 하는지, 어떤 방법으로 하는지 문의하십시오. 새 결과를 시험성적서와 나란히 놓고 볼 수 있도록 하기 위해서입니다.
귀사 제품에 표시하는 날짜는 별도의 결정이며, 그 결정은 귀사의 몫입니다. 유럽연합에서 식품에 대한 정보(품질유지기한 포함)에 책임을 지는 사업자는 “식품이 그 이름 또는 상호로 유통되는” 사업자이며, 그 사업자가 유럽연합 밖에 있는 경우에는 수입업자입니다. 최종 소비자용이 아닌 식품을 다른 사업자에게 공급하는 사업자는 그들에게 “적절한 경우 의무를 이행할 수 있도록 하는 충분한 정보”를 제공해야 합니다.2 미국에서는 다섯 번째 확인 사항에서 본 것처럼, 보충제 라벨의 날짜는 데이터로 뒷받침되어야 한다는 것이 해당 기관이 밝힌 견해입니다.6
원료의 기간은 그 결정에 들어가는 판단 자료 가운데 하나입니다. 이 기간은 추출물이 자체 포장 안에서 규격을 유지할 것으로 예상된 기간을 알려 줄 뿐이며, 추출물이 귀사의 캡슐, 정제 또는 음료 안에서 어떻게 거동할지는 알려 주지 않습니다.
확인 사항: 날짜가 지난 뒤 무엇을 할 수 있는지, 재시험에서 어떤 시험을 다루어야 하는지, 그리고 귀사 제품의 날짜가 무엇에 근거할지.
보낼 내용
사용기간과 보관 요구 사항은 문의와 함께 알려 주십시오
날짜와 보관이 귀사의 계획에 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 납품일에 필요한 잔여 사용기간, 그리고 희망 납품일;
- 추출물을 운송하고 보관하실 조건(수치가 있는 경우 수치로);
- 귀사의 포장 요구 사항, 그리고 한 용기에서 더 오랜 기간에 걸쳐 덜어 쓰실 계획인지;
- 납품 물량을 직접 시험하실 계획인지, 그리고 어떤 방법으로 하실지;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 기술 문서;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
이 글은 발표된 지침과 법을 설명하며 YOHOLIFE® 원료에 대한 사용기간, 재시험 기간, 보관 조건 또는 포장은 제시하지 않습니다. 선택한 등급의 규격과 문서는 문의 시 확인됩니다. 출처 1, 3, 4는 의약품과 그 원료를, 출처 7은 생약 의약품을 위해 작성된 문서이며, 여기서는 그 정의와 접근 방식을 보여 주기 위해 인용했습니다. 출처 3은 개정 중입니다. 2025년에 통합 지침 초안이 의견 수렴을 위해 공개되었으며, 인용한 것은 채택된 판입니다. 출처 2는 소비자에 대한 식품 정보에 관한 유럽연합 법입니다. 그레이트브리튼에는 여기서 인용한 식품 규정의 자체 버전이 있으나 여기서는 다루지 않습니다. 출처 5는 미국 법이고, 출처 6은 2007년에 그 규정과 함께 발표된 설명입니다. 출처는 2026년 11월 13일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
