금속 기준은 원소별로, 특정 제품에 대해 설정됩니다. 농약 기준은 원료 식물에 대해 설정되며, 추출하면 수치가 달라집니다.
식물 추출물 규격의 끝부분 가까이에는 짧은 두 행이 있습니다. 중금속과 잔류 농약입니다. 이 두 행은 형식적인 항목으로 여겨 수치 하나나 “적합”이라는 단어만 보고 다음 행으로 넘어가기 쉽습니다. 그러나 각 행은 일련의 법적 기준을 대표하며, 그 기준은 원소 또는 농약, 제품, 시장에 따라 달라집니다.
이 두 행에서 확인할 여섯 가지 사항을, 그 배경이 되는 유럽연합, 그레이트브리튼, 미국의 규정과 함께 소개합니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서, 용매와 부형제를 다루었으며, 이 글은 금속과 농약만을 다룹니다.
01 / 금속 행
행에 각 금속의 기준이 기재되어 있습니까?
많은 규격에는 중금속 행이 하나만 있고, 그 행에는 10 ppm과 같이 모든 중금속을 합친 수치 하나가 기재됩니다. 유럽연합 식품법에는 이러한 합계 기준이 없습니다. 최대 기준치는 원소별로 설정되며, 식이보충제에는 세 가지가 있습니다. 납 3.0 mg/kg, 카드뮴 1.0 mg/kg(주로 해조류 또는 이매패류로 만든 보충제는 3.0), 수은 0.10 mg/kg입니다.2 그레이트브리튼은 이전 규정의 자체 버전에서 같은 세 가지 수치를 정하고 있습니다.3
mg/kg 한 단위는 ppm 한 단위와 같습니다. 합계 10 ppm은 세 가지 최대 기준치 각각보다 높으므로, 합계만 제시하는 행으로는 그중 어느 하나가 충족되었는지 알 수 없습니다. 원소마다 기준이 필요하며, 이후에는 결과도 필요합니다.
네 번째 원소인 비소는 흔히 별도의 행으로 기재됩니다. 유럽연합 규정에는 비소 항목이 있어 쌀, 과일 주스, 소금과 같은 식품에 대한 기준치가 정해져 있지만, 식이보충제에 대한 항목은 없습니다.2 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 금속 기준을 약전에서 가져오며, 약전에 열거되지 않은 금속에 대해서는 “허용 기준은 안전성 고려 사항에 근거하여야 한다”고 덧붙입니다. 비소를 비롯한 그 밖의 독성 원소를 시험할지 여부는 “위해성 평가 접근법을 사용하여” 검토하도록 되어 있습니다.1 따라서 규격의 비소 기준은 다른 곳에서 나온 것입니다. 약전의 각조나 회사 자체의 결정 등이 그 예입니다. 어느 쪽인지 문의하십시오.
확인 사항: 규격에 합계 하나가 아니라 각 원소(최소한 납, 카드뮴, 수은)에 대한 기준이 기재되어 있는지, 그리고 비소 기준의 출처가 무엇인지.
02 / 제품
각 기준은 어느 제품을 대상으로 설정된 것입니까?
최대 기준치는 제품별로 정해집니다. 유럽연합의 최대 기준치는 “시장에 출시된 식품에 적용된다”고 규정되어 있으며, 위의 세 가지 수치는 식이보충제에 대한 것입니다. 같은 금속이라도 규정은 다른 제품에 대해 다른 기준치를 정하고 있습니다. 건조 향신료 중 납의 최대 기준치는 열매 향신료의 0.60 mg/kg부터 나무껍질 향신료의 2.0 mg/kg까지입니다.2
보충제를 만드는 회사에 공급되는 추출물은 원료이며, 그 기준치가 정해진 대상 제품이 아닙니다. 자체 기준치가 없는 가공 식품 또는 복합 식품의 경우 규정은 “가공으로 인한 오염물질 농도의 변화”를 고려하도록 요구하며, 공식 통제에서는 식품 사업자가 “구체적인 농축계수, 희석계수 또는 가공계수를 제시하고 그 타당성을 입증하여야 한다”고 규정합니다.2
확인 사항: 각 기준에 대해 그것이 적용되는 제품, 즉 공급되는 상태 그대로의 추출물인지 완제품인지, 그리고 그 기준이 인용된 규정 또는 약전.
03 / 농약 행
농약 행은 무엇을 가리킵니까?
농약 행에는 보통 수치가 없습니다. 대신 규정(EC) 제396/2005호나 약전의 일반시험법 같은 규칙이 기재됩니다. 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 둘 중 어느 쪽도 인정합니다. “농약 잔류물에 대해서는 달리 타당성이 입증되지 않는 한 Ph. Eur. (2.8.13.)의 허용 기준 또는 규정(EC) 396/2005의 허용 기준을 적용하여야 한다.”1 Ph. Eur.는 유럽약전입니다.
이 참조 뒤에는 표가 있습니다. 유럽연합 규정에서 농약 잔류허용기준(MRL)은 “식품 또는 사료 안이나 표면에 있는 농약 잔류물 농도의 법적 상한 수준”이며, 농약별, 제품별로 설정됩니다. 특정 기준치가 설정되지 않은 경우 기본값은 0.01 mg/kg입니다.4 그레이트브리튼은 같은 기본값을 가진 자체 기준치 등록부를 두고 있으며, 그 규제 기관은 “그레이트브리튼 MRL과 유럽연합 MRL은 시간이 지나면서 달라질 수 있다”고 밝힙니다.6
따라서 “적합”이라는 단어는 세 가지가 함께 제시될 때에만 완전합니다. 적용된 규칙, 어느 시장의 기준치를 적용했는지, 그리고 시험 대상에 포함된 농약의 목록입니다. 또한 “불검출”이라는 결과는 시험 방법이 측정할 수 있는 최저 농도에 따라 달라지며, 규정은 이 농도를 정량한계라고 부릅니다.4
확인 사항: 농약 행이 가리키는 규칙, 어느 시장의 기준치가 적용되었는지, 시험 대상에 포함된 농약, 그리고 시험 방법이 측정할 수 있는 최저 농도.
04 / 농도
기준은 식물에 적용되었습니까, 추출물에 적용되었습니까?
농약 기준치는 원료 농산물에 대해 설정되며, 추출물에 대해서는 설정되지 않습니다. 가공 제품에 대해 유럽연합 규정은 원료 농산물의 기준치를 “가공 및/또는 혼합으로 인한 농약 잔류물 수준의 변화를 고려하여” 적용합니다.4 유럽연합 집행위원회 담당 부서의 안내문은 “식물 추출물”을 가공 제품에 포함시키고, 그 도구인 가공계수를 “가공 제품 중 잔류물 농도와 해당 비가공 제품 중 잔류물 농도의 비”로 설명합니다. 계수가 1보다 크면 “가공 제품에 잔류물이 농축됨”을 의미합니다.5 그레이트브리튼의 규제 기관도 같은 접근 방식을 설명합니다.6
규정 자체에는 그러한 계수가 열거되어 있지 않습니다. 계수를 담을 수 있는 부속서는 “아직 마련되지 않았으며”, 안내문은 “가공계수는 제품과 물질에 따라 고유하다”고 경고합니다.5 추출 비율 10:1로 만든 추출물이 그 이유를 보여 줍니다. 식물 원료 열 킬로그램이 들어가 추출물 한 킬로그램이 됩니다. 추출물로 완전히 이행되는 잔류물은 열 배의 농도로 존재하게 되고, 용매에 녹지 않는 잔류물은 그보다 낮은 농도로 존재하게 됩니다. 유럽 의약품 지침은 지방과 기름을 녹이는 용매에 대해서도 같은 취지로 말하며, “친유성 용매에 용해되어 친유성 추출 용매로 제조된 생약 제제에 농축될 수 있는 농약 잔류물과 곰팡이독소”에 주의할 것을 요구합니다.1
금속도 같은 논리를 따릅니다. 이 지침은 식물 원료가 중금속에 대한 약전 기준을 초과하는 것을 “얻어진 추출물이 이러한 요건을 충족하는 경우”에만 인정하며, “제조 공정 중에 오염물질이 축적되지 않는다는 것”에 대한 타당성 입증을 요구합니다.1 미국 법은 농약에 대해 기준을 다르게 정합니다. 원료 농산물에 허용치(tolerance)가 있고 가공 식품에는 자체 허용치가 없는 경우, 그 잔류물은 농도가 “원료 농산물에서 농약 화학물질 잔류물에 대해 정해진 허용치보다 크지 않은” 경우에만 인정됩니다.8
확인 사항: 각 기준이 식물 원료에 적용되었는지 추출물에 적용되었는지, 그리고 가공계수가 사용된 경우 그 값과 근거 자료.
05 / 배치
이 배치는 금속과 농약에 대해 시험되었습니까?
규격은 기준을 제시합니다. 특정 배치를 그 기준에 따라 시험했는지는 별개의 문제입니다. 유럽 의약품 지침은 “이러한 오염물질을 생약 제제에서 시험하는 것은, 생약에 대해 시험한 경우 일반적으로 필요하지 않은 것으로 간주된다”고 하며, 여기서 생약은 추출 전의 식물 원료를 뜻합니다. 또한 “오염물질 잔류물의 주기적 시험 또는 스킵 시험은 타당성이 입증되는 경우 허용될 수 있다”고 합니다.1
같은 지침은 그러한 타당성 입증이 무엇을 고려해야 하는지도 밝힙니다. 식물 원료와 그 재배 방식, “인접 농장으로부터의 오염 가능성, 지리적 기원”, 그리고 금속의 경우 “중금속/독성 원소를 축적하는 해당 식물 고유의 능력”입니다.1 구매자도 같은 사항을 문의할 수 있습니다. 식물이 어디에서 자랐는지, 재배된 것인지 야생에서 채취된 것인지, 오염물질 시험을 얼마나 자주 하는지입니다. 시험성적서에 관한 당사의 글은 주기적 시험과, 성적서가 지금 다루는 배치에 대해 보여 주는 내용을 설명합니다.
확인 사항: 금속과 농약 결과가 이 배치의 추출물에서 나온 것인지, 식물 원료에서 나온 것인지, 주기적 시험에서 나온 것인지, 그리고 시험을 얼마나 자주 하는지.
06 / 귀사의 제품
두 행은 귀사의 완제품에 어떤 의미가 있습니까?
법적 기준치는 판매되는 상태 그대로의 귀사 제품에 적용되며, 추출물은 그 일부입니다. 추출물을 20% 함유한 보충제에는 추출물에 들어 있는 납의 오분의 일이 들어갑니다. 나머지 원료는 각자의 납을 더합니다. 규정은 이를 “제품 내 원료의 상대적 비율”이라고 표현합니다.2 귀사의 제품이 충족해야 하는 기준치에서 거꾸로 계산하여, 각 원료에 필요한 기준을 정하십시오.
미국에서 식이보충제의 규격에 관한 규정은 금속에 대한 수치를 정하지 않습니다. 이 규정은 보충제를 만드는 회사가 사용하는 각 구성 요소에 대해 “식이보충제 완제 배치를 불량하게 만들 수 있거나 불량으로 이어질 수 있는 유형의 오염에 대한 기준”을 설정하도록 요구합니다.7 따라서 원료에 대한 기준은 귀사가 정해야 합니다.
확인 사항: 귀사의 완제품이 해당 시장에서 충족해야 하는 기준치, 그 안에서 추출물이 차지하는 비중, 그리고 그에 따라 원료에 허용되는 기준.
보낼 내용
귀사의 기준은 문의와 함께 알려 주십시오
제품에 금속 또는 농약 기준이 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 귀사 품질 팀이 납, 카드뮴, 수은, 비소에 적용하는 기준과 그 기준의 출처;
- 제품이 충족해야 하는 잔류 농약 규정;
- 배치마다 금속 및 농약 결과가 필요한지 여부;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 기술 문서;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
이 글은 법적 기준을 설명하며 YOHOLIFE® 원료에 대한 수치는 제시하지 않습니다. 선택한 등급의 규격과 문서는 문의 시 확인됩니다. 출처 1은 의약품을 위해 작성된 문서이며 여기서는 그 접근 방식을 보여 주기 위해 인용했고, 출처 2~6은 유럽연합과 그레이트브리튼의 식품법 및 그에 대한 공식 설명이고, 출처 7과 8은 미국 법입니다. 법령 참조는 2026년 11월 12일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
