추출 용매는 식물에서 무엇이 추출되는지를 결정합니다. 부형제는 추출물 외에 분말에 들어가는 것입니다.
식물 추출물 규격의 짧은 두 항목, 즉 추출 용매와 부형제는 그냥 지나치기 쉽습니다. 앞의 것은 추출물이 어떻게 만들어졌는지를 설명하고, 뒤의 것은 분말에 추출물 외에 무엇이 들어 있는지를 설명합니다. 두 항목은 제품이 충족해야 하는 규정과 제품 라벨에 기재되는 내용 모두에 중요합니다.
이 두 항목에서 확인할 여섯 가지 사항을 규제 기관이 사용하는 정의, 유럽연합과 잉글랜드의 식품 규정, 미국의 표시 규정과 함께 소개합니다. 예시는 당사 카탈로그에서 가져왔습니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서를 다루었으며, 이 글은 용매와 부형제만을 다룹니다.
01 / 용매 항목
용매 항목에는 무엇이 기재됩니까?
용매 항목에는 식물 원료를 추출한 액체의 이름과 그 농도가 기재됩니다. 유럽 의약품 지침은 생약 의약품의 표시 사항에 “첫 번째 추출 단계에서 사용된 용매의 이름과 조성”을 포함하도록 요구하며, 예시를 통해 그 형식을 보여 줍니다. “추출 용매: 에탄올 70 % V/V” 또는 “첫 번째 추출 용매: 아세톤 60 % m/m”입니다.1 보완 지침은 추출 용매 또는 용매 혼합물의 종류와 농도를 표시하도록 요구합니다.2
수치는 단위와 함께 읽으십시오. 에탄올 70% V/V는 에탄올과 물의 혼합물로, 부피 기준 100부 중 에탄올이 70부입니다. m/m은 질량 기준의 부를 뜻합니다. 같은 식물의 물 추출물, 70% 에탄올 추출물, 96% 에탄올 추출물은 세 가지 서로 다른 소재입니다. 용매마다 식물에 들어 있는 성분 중 녹여 내는 몫이 다르기 때문입니다.
확인 사항: 각 용매의 이름, 그 농도, 그리고 농도가 부피 기준인지 질량 기준인지.
02 / 이후 단계
첫 번째 단계 이후에 다른 용매가 사용되었습니까?
지침이 표시하도록 요구하는 것은 첫 번째 추출 단계의 용매입니다.1 이후 추출물은 농축되거나 정제되거나 분획으로 나뉠 수 있으며, 이러한 단계에서는 다른 액체가 사용될 수 있습니다. 같은 지침은 정제 과정을 거친 제제의 이름에 “정제된”이라는 단어를 덧붙이며,1 잔류 용매에 관한 국제 지침은 “최종 제조 단계에서 사용된 용매”와, 이전 단계에서 사용되어 “검증된 공정으로 일관되게 제거되지 않는” 용매를 모두 존재할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.5
용매는 회수되어 다시 사용될 수도 있습니다. 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 이 관행에 대해 “회수/재활용된 용매를 사용하는 경우에는 모두 그 타당성이 입증되어야 한다”고 말합니다.2 귀사의 품질 시스템에 정제 용매나 재활용 용매에 관한 방침이 있다면, 주문하기 전에 먼저 알려 주십시오.
확인 사항: 첫 번째 추출 이후 추출물이 정제되었거나 분획으로 나뉘었는지, 그 단계에서 어떤 용매가 사용되었는지, 그리고 용매를 회수하여 다시 사용하는지.
03 / 식품 규정
이 용매는 귀사 제품에 허용됩니까?
유럽연합에서는 식품용 추출 용매가 목록에 있는 것으로 한정되어 있습니다. 법은 추출 용매를 “제거되지만 식품 또는 식품 원료에 의도하지 않았으나 기술적으로 피할 수 없는 잔류물 또는 유도체를 남길 수 있는” 용매로 정의합니다. 법은 산도 또는 알칼리도를 조절하는 물질이 첨가되었을 수 있는 물과 “용매 특성을 지닌 기타 식품 물질”을 허용하며, 모든 용도에 사용할 수 있는 일곱 가지 용매를 열거합니다. 프로판, 부탄, 초산에틸, 에탄올, 이산화탄소, 아세톤, 아산화질소입니다.3
그 밖에 메탄올과 2-프로판올 두 가지도 모든 용도에 대해 열거되어 있으며, 추출된 식품 또는 식품 원료에서의 최대 잔류량은 10 mg/kg입니다. 나머지는 지정된 용도에 대해서만 열거됩니다. 예를 들어 헥산의 용도는 유지, 탈지 단백질 제품, 탈지 곡물 배아의 생산과 향료의 조제입니다. 법은 회원국이 “다른 물질과 재료를 추출 용매로 사용하는 것을 허가해서는 안 된다”고 규정합니다.3 잉글랜드의 규정도 같은 일곱 가지 용매와 같은 10 mg/kg 기준을 두고 있으며, 허용되지 않은 추출 용매를 식품 생산에 사용하는 것을 금지합니다.4
이 목록은 식품과 식품 원료에 적용됩니다. 의약품은 다음 확인 사항에서 보듯이 다른 규정에 따라 평가됩니다.
확인 사항: 사용된 모든 용매가 목적지 시장에서, 그리고 귀사가 만드는 제품의 유형에 대해 식품용으로 허용되는지.
04 / 잔류물
용매는 얼마나 남을 수 있습니까?
추출 용매는 제거되지만 항상 완전히 제거되는 것은 아닙니다. 모든 용도에 열거된 일곱 가지 용매에 대해 유럽연합 식품법은 수치를 정하지 않으며, 그 사용으로 “인체 건강에 위험을 주지 않는, 기술적으로 피할 수 없는 양의 잔류물 또는 유도체”만 남아야 한다고 규정합니다. 그 밖의 용매에는 메탄올과 2-프로판올의 10 mg/kg처럼 수치를 정합니다.3
의약품 지침은 방식이 다릅니다. 이 지침은 용매를 세 가지 분류로 나눕니다. “사용을 금지해야 할 용매”, “잔류량을 규제해야 할 용매”, “저독성 용매”입니다. 에탄올, 아세톤, 초산에틸은 세 번째 분류에 속하며, 이 분류에서는 5000 ppm, 즉 0.5%까지가 “타당성 입증 없이도 허용될 수 있는” 양입니다. 메탄올과 헥산은 두 번째 분류에 속하며, 제한농도는 각각 3000 ppm과 290 ppm입니다.5
두 체계는 한 용매에 대해 매우 다른 답을 줄 수 있습니다. 유럽연합에서 식품 원료 중 메탄올은 10 mg/kg이지만 의약품 지침에서는 3000 ppm으로, 삼백 배입니다. 따라서 잔류 용매 행은 그 기준이 어느 규정에서 가져온 것인지 알기 전에는 알려 주는 것이 거의 없습니다. 이 행에는 시험 대상 용매와 방법(일반적으로 가스 크로마토그래피)도 기재되어야 합니다.5
확인 사항: 잔류 용매 행에 명시된 용매, 기준과 그 단위, 그리고 그 기준이 귀사 시장의 식품법에서 온 것인지 의약품 지침에서 온 것인지.
05 / 부형제 항목
분말에는 추출물 외에 무엇이 들어 있습니까?
많은 건조 추출물에는 두 번째 소재가 들어 있습니다. 유럽 의약품 지침은 첨가를 두 가지로 구분합니다. 표준화 추출물을 표시된 함량에 맞추는 조정용 첨가제와 기타 첨가제, 즉 “생약 제제의 일부일 수 있는 기술적 첨가제(예: 부형제 물질)”입니다. 순수 추출물은 “첨가제를 포함하지 않은 제제”입니다.1 그러한 의미에서 표준화되지 않은 추출물에 대해 보완 지침은 “기술적 이유로만” 첨가제를 허용하며, 그 예로 “추출물의 유동성, 압축성 또는 용해도를 개선하기 위한” 경우를 들고, 첨가제의 함량은 “고정 백분율로 기재되어야 한다”고 말합니다.2
식품법에는 부형제의 역할에 대한 자체 설명이 있습니다. 유럽연합 식품첨가물 규정의 기능 분류 목록(그레이트브리튼에서도 같은 내용입니다)에서 부형제는 첨가물, 영양소 또는 식품에 첨가된 다른 물질을 “용해, 희석, 분산하거나 그 밖의 방법으로 물리적으로 변형하는 데 사용되는 물질”이며, 이는 “그 취급, 적용 또는 사용을 용이하게 하기 위한” 것입니다.6
당사의 대나무 추출물은 이러한 항목이 어떻게 기재되는지 보여 줍니다. 문서화된 등급은 ICP-OES로 측정한 이산화규소(SiO₂) 75.0% 이상으로 표준화되어 있으며, 말토덱스트린 부형제를 사용하고 물에 대한 분산성이 높습니다. 모든 부형제에 대한 질문은 그것이 무엇인지, 분말에서 얼마를 차지하는지, 그리고 규격의 수치가 공급되는 상태 그대로의 분말을 기준으로 하는지입니다. 당사의 추출 비율에 관한 글은 부형제를 포함하여 계산할 때 비율이 얼마나 달라지는지 보여 줍니다.
확인 사항: 부형제가 무엇인지, 그 백분율, 그것이 들어 있는 이유, 그리고 함량과 비율이 공급되는 상태 그대로의 분말을 기준으로 하는지.
06 / 귀사의 라벨
두 항목은 귀사의 라벨에 어떤 의미가 있습니까?
부형제는 용량의 계산을 바꿉니다. 유럽 지침의 예에서 캡슐에는 순수 추출물이 80%이고 기타 첨가제가 20%인 건조 추출물 200 mg이 들어 있으며, 표시 사항에는 추출물 160 mg으로 기재됩니다.1 분말의 중량으로 용량을 계산한다면 부형제 백분율이 필요합니다.
표시 규정은 두 항목 모두를 묻습니다. 미국에서는 식이 성분이 용매를 제거한 추출물인 경우 “성분의 중량은 건조 추출물의 중량으로 한다”고 합니다. 액상 추출물의 경우 용매가 라벨에 표시되며, 규정은 “사용된 용매의 이름이 영양 표시에 포함되지 않은 경우, 성분 표시문에 기재하여야 한다”고 정합니다. 그리고 식이 성분이 아닌 성분, 즉 “첨가제, 충전제, 인공 착색료, 인공 감미료, 향료, 결합제 등은 성분 목록에 포함되어야 한다”고 합니다.7
성분 목록에 관한 규정은 시장마다 다르며, 이 글이 그 모두를 다루지는 않습니다. 어느 시장에서든 라벨을 작성하려면 부형제의 이름과 그 비율이 필요합니다.
확인 사항: 용량에 들어 있는 부형제를 제외한 추출물의 양, 성분 목록에 기재할 귀사 원료의 부형제 이름, 그리고 라벨에 용매를 명시해야 하는 경우 그 용매.
보낼 내용
용매와 부형제에 관한 사항은 문의와 함께 알려 주십시오
용매나 부형제가 제품에 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 추출 용매 또는 방법(제품에 특정한 것이 필요한 경우);
- 부형제, 용해도 또는 기타 기술 요구 사항;
- 제품에 포함되어서는 안 되는 용매 또는 부형제;
- 귀사 품질 팀이 적용하는 잔류 용매 기준과 그 기준의 출처;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 성함, 회사명, 연락처.
맞춤화에는 농도, 추출 비율, 활성 성분 목표 함량, 추출 옵션, 부형제 또는 용해도 요구 사항이 포함될 수 있습니다. 물, 에탄올 또는 무용매 추출 옵션과 부형제 선택에 대해 당사와 협의하실 수 있으며, 타당성은 선택한 원료와 프로젝트를 기준으로 검토됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
제품 예시는 YOHOLIFE® 카탈로그에서 가져왔습니다. 문의 시 선택한 등급과 그 추출 용매 및 부형제를 확인하십시오. 출처 1, 2, 5는 의약품을 위해 작성된 문서이며, 여기서는 그 정의와 기준을 인용하기 위해 사용했습니다. 출처 3, 4, 6은 식품법이고, 출처 7은 식이보충제에 대한 미국의 표시 규정입니다. 법령 참조는 2026년 11월 12일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
