규격은 한 등급이 어떠해야 하는지를 나타냅니다. 시험성적서는 한 배치가 어떠한 것으로 확인되었는지를 나타냅니다.
시험성적서(COA)는 단순해 보입니다. 시험, 기준, 결과가 각각 적힌 행이 모인 한 장의 문서이기 때문입니다. 그러나 이 문서가 알려 주는 내용의 상당 부분은 그 행들 주변에 있습니다. 어느 배치를 시험했는지, 누가 시험했는지, 어떤 방법으로 시험했는지, 그리고 어떤 기준에 대해 시험했는지입니다.
식물 추출물의 COA에서 확인할 일곱 가지 사항을 소개합니다. 완전한 시험성적서에 대한 설명은 세계보건기구의 모델 시험성적서와 제조 및 품질관리기준 지침에서 가져왔습니다. 예시는 당사 규격에서 가져왔습니다. 앞선 글들은 규격과 추출 비율을 다루었으며, 이 글은 배치 문서를 다룹니다.
01 / 배치
어느 배치를 설명합니까?
COA는 하나의 배치에 속합니다. 세계보건기구의 모델 시험성적서는 이 문서가 “특정 샘플에 대해 수행된 시험을 얻어진 결과 및 적용된 허용 기준과 함께 열거한다”고 설명하며, “일반적으로 물질 또는 제품의 배치마다 작성된다”고 덧붙입니다.1 원료의약품 제조 및 품질관리기준 지침은 시험성적서에 물질명, 해당하는 경우 등급, 배치 번호, 출하 승인일을 기재하도록 요구하며, 배치 번호를 “생산 및 유통 이력을 파악할 수 있는” 문자의 고유한 조합으로 정의합니다.2
날짜는 식별 정보를 완성합니다. 세계보건기구 모델에는 제조일(확인 가능한 경우)과 유효기한 또는 재시험일이 포함됩니다.1 제조 및 품질관리기준 지침은 재시험일을 “물질이 여전히 사용에 적합한지 확인하기 위해 재검사해야 하는” 날짜로 정의합니다.2 거래에 사용되는 시험성적서에는 그 내용이 전제로 하는 운송 및 보관 조건도 기재될 수 있습니다.1
시험성적서의 배치 번호는 수령하는 포장에 적힌 번호와 같아야 합니다. 배치 번호도 결과도 없이 기준만 적힌 문서는 제목이 무엇이든 규격입니다.
확인 사항: 제품명과 등급, 배치 번호, 제조일, 재시험일 또는 유효기한, 그리고 이 배치가 제안받고 있는 배치와 같은지.
02 / 발급자
누가 시험했고, 누가 서명했습니까?
03 / 행
각 행에 시험, 기준, 결과가 모두 기재되어 있습니까?
COA의 본문은 표입니다. 세계보건기구 모델은 시험, 방법 참조, 허용 기준, 결과, 적합 여부의 다섯 개 열을 제시하며, 결과는 “해당되는 경우에는 항상 수치 형태로” 기재하도록 합니다.1 제조 및 품질관리기준 지침은 이를 한 문장으로 정리합니다. 성적서에는 수행된 각 시험이 “허용 한계와 얻어진 수치 결과(시험 결과가 수치인 경우)를 포함하여” 열거되어야 한다는 것입니다.2
미국의 식이보충제 제조업체 대상 규정은 구매자에게 방법, 기준, 결과가 함께 필요한 이유를 보여 줍니다. 이 규정에서 제조업체는 공급업체의 성적서가 “사용된 시험 또는 검사 방법에 대한 설명, 시험 또는 검사의 기준, 그리고 시험 또는 검사의 실제 결과”를 포함하는 경우에만 그 성적서를 신뢰할 수 있습니다.3
따라서 “적합”이라고 적힌 행은 그 옆에 기준이 함께 있을 때에만 완전하며, 수치로 나오는 시험은 수치를 보여 주어야 합니다. 예를 들어 당사의 문서화된 대나무 추출물 등급은 이산화규소(SiO₂)를 ≥75.0%로 규정하며, ICP-OES로 측정합니다. 해당 등급 배치의 성적서에서 찾아야 할 행은 그 기준 및 그 방법과 나란히 기재된 이산화규소 결과입니다.
확인 사항: 모든 행이 시험 항목과 그 방법을 명시하고, 기준을 제시하며, 수치가 나오는 시험에서는 결과를 수치로 제시하는지.
04 / 실측값 또는 대표값
모든 행이 이 배치에서 측정되었습니까?
성적서의 모든 수치가 지금 다루는 배치에 대한 시험에서 나와야 하는 것은 아닙니다. 생약 제제에 관한 유럽 의약품 지침은 주기적 시험 또는 스킵 시험(skip testing)을 “지정된 시험을 배치마다 수행하는 대신, 출하 시 사전에 선정된 배치에 대하여 및/또는 미리 정한 간격으로 수행하는 것”으로 정의하고, 이는 시험하지 않은 배치도 기준을 충족한다는 것을 전제로 하며, 이러한 방식의 타당성을 입증하도록 요구합니다. 또한 오염물질이 가공 중에 축적되지 않는다면, “생약에 대해 시험한 경우”, 즉 추출물을 만든 식물 원료에서 시험한 경우에는 일반적으로 추출물에서 시험할 필요가 없다고 봅니다.4
이러한 관행은 행이 의미하는 바를 바꿉니다. 이 배치에서 측정한 결과, 마지막으로 시험한 배치의 결과, 식물 원료에서 이어받은 값, 대표값은 서로 다른 네 가지 진술입니다. 세계보건기구 모델은 “성적서가 발급되는 샘플에 대해 수행된 모든 시험의 결과”를 요구합니다.1 그렇지 않은 행이 있다면 그 점을 표시해 달라고 요청하십시오.
확인 사항: 어느 행이 이 배치에서 측정되었는지, 어느 행이 주기적으로 시험되는지, 어느 행이 추출 전의 식물 원료에서 측정되었는지.
05 / 함량
함량 행은 정확히 무엇을 측정합니까?
함량 행에는 등급이 판매되는 근거가 되는 수치가 기재되므로 그 표현이 중요합니다. 결과는 방법, 표준품(사용되는 경우), 그리고 결과가 무엇으로 표시되는지에 의해 정의됩니다. 유럽 지침은 함량을 “분석 절차의 세부 사항과 함께” 기재하도록 요구합니다.4
당사의 크랜베리 추출물은 BL-DMAC / UV-Vis로 측정하고 프로시아니딘 A2 당량으로 표시한 총 가용성 프로안토시아니딘(PACs) 30% 이상으로 규격화되어 있습니다. 다른 방법으로 얻었거나 다른 표준품을 기준으로 표시한 결과는, 수치가 더 높더라도 해당 규격에 대한 결과가 아닙니다. 당사의 첫 번째 글은 같은 소재에 대해 두 방법이 얼마나 다를 수 있는지 보여 주는 공개된 수치를 인용합니다.
확인 사항: 성적서에 기재된 방법, 표준품, 결과 표시 방식이 합의하신 규격의 것과 같은지.
06 / 기준
오염물질 행은 무엇과 비교됩니까?
중금속, 미생물 수, 잔류 농약, 잔류 용매는 짧은 행으로 나타납니다. 생약 제제에 대해 유럽 지침은 이를 각각 고유한 참조 사항이 있는 시험으로 열거합니다. “추출 공정에서 유래한 건조 또는 연질 추출물 중 잔류 용매”, “농약, 훈증제, 곰팡이독소 및 중금속/독성 원소 잔류물”, 그리고 약전에 부합하는 미생물 한도입니다.4
이러한 행은 각각 하나의 비교입니다. 따라서 중요한 것은 결과를 무엇과 비교했는가입니다. 약전인지, 규정인지, 아니면 공급업체 자체 기준인지입니다. 한 시장에 적합한 기준이 귀사 시장의 기준은 아닐 수 있습니다. 당사의 첫 번째 글은 식이보충제 중 금속에 대한 유럽연합과 그레이트브리튼의 현행 최대 기준치를 제시하고, 이 기준치가 판매되는 상태 그대로의 보충제에 적용된다고 설명합니다. 원료에 어떤 의미를 갖는지는 완제품에 그 원료가 얼마나 들어 있는지에 따라 달라집니다.
확인 사항: 각 결과를 비교하는 기준, 그 기준의 출처, 단위, 그리고 그 기준이 목적지 시장에 적합한지.
07 / 귀사의 자체 확인
성적서를 어느 정도까지 신뢰할 수 있습니까?
성적서는 공급업체의 진술이며, 그것에 얼마나 비중을 둘지는 귀사의 품질 시스템이 결정합니다. 유럽연합 식품법은, 그리고 그레이트브리튼 법도 같은 표현으로, 식품 사업자가 “식품 또는 사료가 자신의 활동과 관련된 식품법의 요건을 충족하도록 보장하고, 그러한 요건이 충족되는지 검증하여야 한다”고 규정합니다.5
미국 규정은 그 한 가지 방법을 보여 줍니다. 공급업체의 시험성적서를 신뢰하기 전에, 보충제 제조업체는 “공급업체의 시험 또는 검사 결과의 확인을 통해” 그 공급업체의 적격성을 확인해야 하고, “공급업체의 시험성적서를 주기적으로 재확인”해야 하며, 그럼에도 각 식이 성분에 대해 “동일성을 검증하기 위한 적절한 시험 또는 검사를 최소 한 가지” 수행해야 합니다. 해당 기관의 면제를 받은 경우는 예외입니다.3 원료의약품 제조 및 품질관리기준 지침도 같은 입장입니다. 공급업체의 성적서는 사용자가 공급업체를 평가하는 체계를 갖춘 경우에 한하여 다른 시험을 대신할 수 있으며, 성적서의 신뢰성은 “정기적인 간격으로 점검되어야 한다”고 합니다.2
샘플은 실질적인 첫 단계입니다. 원료 평가를 위해 샘플을 요청하여 시험해 볼 수 있습니다. 두 결과를 비교할 수 있도록 같은 배치의 시험성적서를 요청하십시오.
확인 사항: 공급업체의 성적서를 수용하기 전에 귀사의 품질 시스템이 요구하는 것이 무엇인지, 그리고 직접 반복할 시험이 무엇인지.
보낼 내용
문서는 문의와 함께 요청하십시오
COA 또는 기타 기술 문서가 필요하시면 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 평가 중인 등급 또는 규격;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 문서;
- 귀사 품질 팀이 요구하는 시험과 방법(정해져 있는 경우);
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 예상 수량과 희망 납품일;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 원료 평가를 위한 샘플도 요청하실 수 있습니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
제품 예시는 YOHOLIFE®의 규격과 기술 문서에서 가져왔습니다. 문의 시 선택한 등급과 해당 배치 COA를 확인하십시오. 출처 1, 2, 4는 의약품을 위해, 출처 3은 미국에서 제조되는 식이보충제를 위해 작성되었으며, 시험성적서가 담아야 할 내용과 어느 정도까지 신뢰할 수 있는지에 대해 이들이 말하는 바를 보여 주기 위해 인용했습니다. 법령 참조는 2026년 11월 11일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
