확인 시험은 추출물 샘플을 규격에 명시된 식물의 비교 기준과 대조합니다. “양성” 또는 “적합”은 그 시험에서 둘이 일치했다는 뜻입니다. 일치가 얼마나 많은 것을 입증하는지는 그 시험이 무엇을 구별할 수 있는지에 달려 있습니다.
식물 추출물 규격에서 확인 시험 행은 흔히 가장 짧은 행입니다. 몇 글자의 약어로 된 방법이 적혀 있거나 아예 없고, “양성” 또는 “적합”이라는 단어가 적혀 있습니다. 이 행은 구매자의 첫 번째 질문, 즉 이 분말이 라벨에 적힌 식물에서 온 것인지에 답하는데, 추출물의 경우 이 질문은 보기보다 어렵습니다. American Botanical Council과 협력 기관 소속 저자들이 2023년에 발표한 리뷰는 식물 원료 거래가, 특히 서구 국가에서, “가공하지 않은 식물 원료에서 추출물과 에센셜 오일 같은 더 농축된 형태로 옮겨 감에 따라, 원료나 완제품의 적절한 동일성과 진위를 확립하는 일이 더 어려워졌다”고 지적합니다.1
리뷰는 발표된 문헌에서 나온 수치도 인용합니다. 그 문헌을 다룬 두 건의 조사는 연구자들이 유전자 검사를 사용했든 크로마토그래피 및 분광 분석법을 사용했든 “같은 비율(약 27%)의 혼입된 소재를 발견했다”고 합니다.1 이는 발표된 연구에서 조사된 원료와 제품 가운데 해당하는 비율일 뿐, 시장 전체의 비율이 아닙니다. 리뷰는 또한 혼입된 제품이 “대개 경제적 사기의 한 형태에 해당한다”고 하면서도 잘못된 식별과 명칭 혼동이 원인일 수도 있다고 하며, 대부분의 혼입 유형은 “안전상의 위험을 구성하지 않지만, 주목할 만한 예외가 몇 가지 있다”고 덧붙입니다.1
이 행에서 확인할 여섯 가지 사항을 소개합니다. 이 글은 앞서 말한 리뷰, 생약 의약품에 관한 유럽 지침, 그리고 미국과 유럽연합의 식품법에 근거합니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서, 용매와 부형제, 중금속 행과 농약 행, 함량 분석법, 미생물 행을 다루었으며, 이 글은 동일성만을 다룹니다.
01 / 이름
어떤 식물의, 어느 부위입니까?
확인 시험은 이름을 확인하는 것이므로, 이름이 정확해야 합니다. 생약 의약품에 관한 유럽 지침은 식물 원료를 “사용 부위와 이명법에 따른 학명(속, 종, 변종 및 명명자)”으로 정의합니다.2 추출물에 대해서는 먼저 “식물 기원과 제제의 유형(예: 건조 또는 액상 추출물)에 대한 기술”을 요구합니다.2
일반명만으로는 충분하지 않습니다. 리뷰는 “종을 잘못 식별하는 것, 토속 명칭의 혼동, 또는 허용되는 식물의 호환 사용”을 잘못 표시된 제품의 원인 가운데 하나로 꼽습니다.1
식물 부위는 이름의 일부입니다. 한 식물의 서로 다른 부위가 같은 지표성분, 즉 품질 관리에서 측정하기로 정한 구성 성분을 서로 다른 비율로 함유할 수 있습니다.1 기대되는 지표성분을 더 값싼 소재로 충당하는 방법으로 리뷰가 열거하는 것 가운데에는 “같은 식물이지만 다른 식물 부위에서 얻은 추출물의 첨가”가 있습니다.1
확인 사항: 식물 학명과 식물 부위가 규격에 기재되어 있는지, 그리고 확인 시험 행이 이 둘을 모두 가리키는지.
02 / 시험
“양성”이라는 말 뒤에는 어떤 시험이 있습니까?
건조한 식물 원료에는 확인하는 방법이 여러 가지 있습니다. 유럽 지침이 기대하는 시험은 “대개 다음 중 세 가지 이상의 조합: 육안적 특성, 현미경적 특성, 크로마토그래피 핑거프린팅 절차, 화학 반응”입니다.2
추출물은 더 이상 식물의 형태나 조직을 갖고 있지 않으므로, 확인은 주로 그 화학적 성질에 의존합니다. 추출물에 대해 지침이 명시하는 시험은 크로마토그래피 시험이며, 지침은 “특징적인 핑거프린트 크로마토그램이 확립되어야 한다”고 요구합니다.2 지침은 크로마토그래피 핑거프린팅을, 크로마토그래피를 “식물 화학 구성 성분의 특징적인 크로마토그래피 패턴을 만드는 데” 사용하는 것으로 정의합니다. 이는 혼합물의 모습일 뿐, 한 화합물의 측정이 아닙니다.2
행에 명시될 수 있는 방법에는 박층 크로마토그래피(TLC), 그 고성능 형태인 고성능 박층 크로마토그래피(HPTLC), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)가 있습니다. 리뷰는 TLC와 HPTLC가 “식물 원료의 진위 확인에 사용되는 일상적인 분석에 속하며, 대개 공인 약전에 수록된 확인 분석의 일부이다”라고 지적합니다.1
미국의 식이보충제 관련 법은 보충제를 만드는 회사가 자체 시험을 위해 선택할 수 있는 폭을 더 넓게 둡니다. 시험은 “적절하고 과학적으로 타당한 방법”이어야 하며, 다섯 가지 중 적어도 한 가지를 포함해야 합니다. 관능 분석(눈으로 보고, 냄새 맡고, 맛보고, 만져 보는 것), 육안 분석, 현미경 분석, 화학 분석, 또는 그 밖의 과학적으로 타당한 방법입니다.3 “양성”이라고만 적힌 행으로는 어느 종류의 방법이 뒤에 있는지 알 수 없습니다.
확인 사항: 결과만이 아니라 행에 명시된 방법도.
03 / 비교 기준
무엇과 비교합니까?
핑거프린트는 그 자체로는 아무것도 확인해 주지 않으며, 비교 기준에 대조하여 읽어야 합니다. 유럽 지침은 표준품이 무엇일 수 있는지 밝힙니다. “생약의 식물 샘플, 또는 생약 제제(예: 추출물이나 팅크)의 샘플, 또는 화학적으로 정의된 물질”입니다.2 약전이 표준품을 제공하는 경우 그 표준품은 “일차 표준품으로 사용되어야 하며”, 제공하지 않는 경우 다른 표준품이 “설정되어야 한다”고 합니다.2
표준품은 목적에 맞게 선택됩니다. 지침은 표준품이 “의도된 용도에 적합한 품질 기준을 충족하여야 하며”, 약전의 표준품은 “표시된 용도에 적합한 것으로만 입증되어 있다”고 말합니다. 따라서 함량 분석용 표준품은 그 사실만으로는 동일성의 비교 기준이 되지 않습니다.2
대체 소재를 찾아내기 위해 리뷰가 기준으로 삼는 것은 올바른 식물에서 얻은 소재입니다. 지표성분을 더 값싼 식물에서 가져와 채운 경우, 리뷰는 대부분의 경우 “식물학적으로 기원이 확인된 소재로 만든 추출물과 크로마토그래피 핑거프린트를 비교하는 것이 사기를 찾아내기에 적합하다”고 봅니다.1 식물학적으로 기원이 확인된 소재란 그 식물 자체가 이미 확인된 소재입니다. 식물이 유럽약전 또는 유럽 법에서 인정하는 다른 약전에 기재되어 있지 않은 경우, 지침은 “식물 전체 또는 일부의 식물표본”, 즉 참고용으로 보존된 표본을 사용할 수 있도록 갖추어 둘 것을 기대합니다.2
확인 사항: 샘플을 무엇과 비교했는지: 약전의 표준품인지, 해당 식물 또는 그 추출물의 기원이 확인된 샘플인지, 아니면 단일 지표성분인지.
04 / 특이성
대체 소재가 같은 시험을 통과할 수 있습니까?
유럽 지침이 목표를 정합니다. 추출물의 확인 시험은 “생약 제제에 특이적이어야 하며, 가장 바람직하게는 발생할 가능성이 높은 대체물/혼입물에 대해 구별력이 있어야 한다”는 것입니다.2 지침은 무엇이 미흡한지도 밝힙니다. “예를 들어 크로마토그래피 유지 시간만으로 확인하는 것은 특이적인 것으로 간주되지 않는다”. 유지 시간은 화합물이 컬럼을 통과하는 데 걸리는 시간입니다. 크로마토그래피 시험의 조합, 또는 단일 절차 안에서의 시험의 조합은 “허용될 수 있다”고 합니다.2
리뷰는 이것이 중요한 이유를 설명합니다. 리뷰에 따르면 대부분의 경우 “혼입은 규격과 특정 지표/활성 성분에 대한 표준화 요건을 충족하는 것처럼 보이지만 실제로는 그것을 측정하는 데 사용된 시험 방법의 특이성 부족을 이용할 뿐인 식물 원료를 제공함으로써 이루어진다”고 합니다.1
리뷰가 설명하는 경로 중 세 가지가 그 방식을 보여 줍니다. 하나는 지표성분을 더 값싼 식물에서 가져오는 경로로, 알칼로이드인 베르베린과 하이드라스틴의 정해진 함량으로 표준화되는 경우가 많은 골든실 뿌리 추출물에는 “베르베린을 함유한 다른 추출물이 혼입될 수 있다”고 합니다. 또 하나는 가까운 근연종으로 대체하는 경로로, 블랙코호시를 아시아 원산의 Actaea 종으로 바꾸는 경우가 그렇습니다. 또는 추출물을 “순수하거나 고도로 정제된 화학적 지표성분으로” 강화하기도 하는데, 리뷰는 이를 검출하기 가장 까다로운 혼입 유형 가운데 하나로 꼽습니다.1
전체 패턴을 읽는 시험은 지표성분 하나를 찾는 시험보다 속이기 어렵지만, 모든 대체 소재를 막아 주는 것은 아닙니다. “전체 화학 핑거프린트”에 의존하는 HPTLC는 “쉽게 속지 않지만, 특이성이 부족할 수 있는, 하나 또는 여러 화학적 지표성분의 존재만을 평가하는 방법이 여전히 흔하다”고 합니다. 리뷰는 또한 약전 HPLC 방법에 쓰이는 지표성분 중 다수가 “여러 식물에서 발견되는 분자인 경우가 상당히 많으며, 따라서 특정 종을 확인하는 데 적합하지 않다”고 덧붙입니다.1
하나의 시험으로 모든 경우가 해결되지는 않습니다. 리뷰는 “모든 유형의 사기를 찾아내는 데 쓸 수 있는 표준 품질 관리 방식은 없다”고 결론짓습니다. “혼입이 있었던 것으로 확인된” 식물 원료에 대해서는 이상적으로 “상호 보완적인 여러 분석 방법을 포함하는” 프로토콜이 있어야 한다고 봅니다.1
확인 사항: 시험이 전체 패턴을 읽는지 아니면 한두 가지 지표성분을 찾는지, 그리고 발생 가능성이 높은 대체 소재 가운데 어느 것을 구별할 수 있음이 입증되었는지.
05 / 함량
“양성”은 식물이 얼마나 들어 있는지를 알려 줍니까?
알려 주지 않습니다. 유럽 지침은 핑거프린트를 “정성 분석에 의해” 확립하도록 합니다.2 리뷰는 HPTLC 방법이 “대개 정량적인 방식으로 사용되지 않는다”고 지적합니다. 가치 있는 구성 성분의 일부 또는 전부를 제거하고 남은 소재로 희석한 원료는 “특징적인 지표성분을 모두 갖고 있으므로, 존재하는 농도가 낮은데도 확인 시험을 통과할 수 있다”고 합니다.1
표시되지 않은 첨가물도 시험을 피해 갈 수 있습니다. 표시된 부형제는 별개의 문제이며, 리뷰가 지적하는 것은 표시되지 않은 첨가제, 즉 말토덱스트린이나 락토스 같은 첨가된 물질입니다. 이 물질은 약전에 규정된 조건에서 “이동하지 않거나 거의 이동하지 않고”, “따라서 크로마토그램을 평가하는 분석자가 간과할 수 있다”고 합니다. 리뷰는 변형한 시험이면 이를 쉽게 검출한다고 덧붙입니다.1
DNA 검사는 그보다도 더 좁은 질문에 답합니다. 어느 종인지에 답하는 것이지, 어느 부위인지나 얼마나 들어 있는지에 답하는 것이 아닙니다. 리뷰에 따르면 많은 유전자 분석법은 “비교적 속이기 쉬운데, 즉 표시된 식물의 다른 부위를 사용하는 방법” 또는 “DNA를 전혀 포함하지 않는 불활성 물질(락토스, 말토덱스트린)을 첨가하는 방법”으로 속일 수 있습니다. 리뷰는 유전자 분석법을 속이려는 의도적인 시도가 “매우 드물 가능성이 높다”고 덧붙이는데, 여기서 요점은 그러한 검사가 볼 수 없는 것이 무엇인가입니다.1
그러므로 확인 시험 행은 함량 분석, 추출 비율, 부형제 항목과 함께 읽으십시오. 동일성은 어떤 식물인지를 알려 주고, 함량 분석, 추출 비율, 부형제 항목은 함께 추출물이 얼마나 농축되어 있고 분말에 그 밖에 무엇이 들어 있는지를 알려 줍니다. 비특이적 함량 분석의 타당성이 입증되는 경우에는, 유럽 지침이 이 조합의 예를 제시합니다. “함량 분석과 적절한 확인 시험(예: 핑거프린트 크로마토그래피)을 조합하여 사용할 수 있다”는 것입니다.2
확인 사항: 확인 시험 행을 함량 분석, 추출 비율, 부형제 항목과 함께 읽었는지.
06 / 귀사의 자체 시험
누가 동일성을 확인해야 합니까?
미국에서는 식이보충제에 관한 규정이 답을 줍니다. 보충제를 만드는 회사입니다. 이 회사는 사용하는 각 구성 요소에 대해 동일성 규격을 설정해야 합니다.4 식이 성분을 사용하기 전에 이 회사는 그 성분에 대해 “동일성을 검증하기 위한 적절한 시험 또는 검사를 최소 한 가지” 수행해야 합니다. 해당 기관의 면제를 받은 경우는 예외입니다. 이 규정이 공급업체의 시험성적서를 신뢰하는 대안을 인정하는 것은 다른 구성 요소의 동일성과 그 밖의 구성 요소 규격에 대해서뿐이며, 그것도 정해진 조건을 갖춘 경우에 한합니다.3
유럽연합 식품법은 이 문제에 완제 식품과 함께 소비자에게 제공되는 정보를 통해 접근합니다. 식품 정보는 “오해를 불러일으켜서는 안 되며”, 특히 “식품의 특성에 관하여, 그리고 특히 그 성질, 동일성, 속성, 조성에 관하여” 그러합니다. 식품이 그 이름으로 유통되는 사업자, 또는 그 사업자가 유럽연합 밖에 있는 경우 수입업자는 해당 정보가 있고 정확하도록 보장해야 합니다. 최종 소비자용이 아닌 식품을 다른 사업자에게 공급하는 사업자는 그들에게 “적절한 경우 제2항에 따른 의무를 이행할 수 있도록 하는 충분한 정보”를 제공해야 하며, 이 항이 그 의무를 정하고 있습니다.5 일반 식품법이 소비자 이익의 보호에 관한 조항에서 정한 목적 가운데에는 “사기 또는 기만 행위”의 방지와 “식품의 혼입”의 방지가 있습니다.6 두 규정 모두 확인 시험을 규정하지 않습니다.
그러므로 이름을 확실히 해야 할 의무는 완제품을 만들거나 시판하는 회사에 있으며, 유럽 법에 따라 공급업체는 다른 의무와 더불어 그 회사에 필요한 정보를 제공해야 합니다. 주문 전에 납품 시 동일성을 어떻게 확인할지, 즉 어떤 방법으로, 어떤 비교 기준과 대조하여, 어느 배치에서 확인할지 정해 두십시오. 샘플은 실질적인 첫 단계입니다. 원료 평가를 위해 샘플을 요청하여 시험해 볼 수 있습니다. 두 결과를 비교할 수 있도록 같은 배치의 시험성적서를 요청하십시오.
확인 사항: 수령 시 누가 동일성을 시험하는지, 어떤 방법으로 어떤 비교 기준과 대조하는지, 그리고 제시받은 결과가 수령하는 배치의 것인지.
보낼 내용
필요한 확인 시험은 문의와 함께 알려 주십시오
제품에 확인 시험이 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 귀사의 규격 또는 라벨이 사용하는 학명;
- 귀사 품질 팀이 사용하는 확인 시험 방법, 그리고 그 방법이 대조하는 비교 기준;
- 귀사 규격이 배치마다 시험성적서에 확인 시험 결과를 요구하는지 여부;
- 납품 물량을 직접 시험하실 계획인지, 그리고 어떤 방법으로 하실지;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 기술 문서;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
이 글은 발표된 리뷰, 발표된 지침과 법을 설명하며 YOHOLIFE® 원료에 대한 확인 시험 방법이나 결과는 제시하지 않습니다. 선택한 등급의 규격과 문서는 문의 시 확인됩니다. 출처 1은 발표된 리뷰이며 그 리뷰가 보고하는 내용을 전하기 위해 인용했고, 예로 든 식물은 그 리뷰에서 가져왔습니다. 출처 2는 생약 의약품을 위해 작성된 문서이며 여기서는 그 정의와 접근 방식을 보여 주기 위해 인용했습니다. 출처 3과 4는 미국 법이고, 출처 5와 6은 유럽연합 식품법입니다. 그레이트브리튼에는 여기서 인용한 식품 규정의 자체 버전이 있으나 여기서는 다루지 않습니다. 출처는 2026년 11월 13일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
