건조감량은 샘플을 정해진 조건에서 건조했을 때 줄어드는 무게로, 수분과 그 밖에 증발하는 모든 것이 포함됩니다. 회분은 샘플을 태우고 남는 것이며, 체 시험 행은 지정된 체를 통과하는 분말의 비율을 나타냅니다. 각 수치는 그것을 산출한 방법에 속합니다.
추출물 규격에는 함량 아래에 흔히 짧은 물리적 행 묶음이 있습니다. 건조감량 또는 수분, 회분, 입도, 경우에 따라 겉보기밀도입니다. 이 행들은 그냥 지나치기 쉽습니다. 그러나 분말이 얼마나 잘 보관되는지, 귀사 공정에서 분말이 어떻게 흘러가는지, 그리고 매 킬로그램 중 얼마가 추출물이 아니라 물인지와 관련이 있습니다.
이 행들에서 확인할 여섯 가지 사항을 소개합니다. 이 글은 세계보건기구의 생약 재료 시험법, 생약 의약품에 관한 유럽 지침, 영문판을 무료로 읽을 수 있는 일본약전, 의약품에 관한 국제 지침, 그리고 식이보충제에 관한 미국 규정에 근거합니다. 앞선 글들은 규격, 추출 비율, 시험성적서, 용매와 부형제, 중금속 행과 농약 행, 함량 분석법, 미생물 행, 확인 시험 행을 다루었으며, 이 글은 물리적 행만을 다룹니다.
01 / 건조감량
이 수치는 물을 나타냅니까, 증발하는 모든 것을 나타냅니까?
건조감량은 물에 대한 시험이 아니라 무게를 재는 것입니다. 세계보건기구의 생약 재료 시험법은 이 시험이 “물과 휘발성 물질을 모두 측정한다”고 하는 반면, 증류법은 “검사 대상 물질에 존재하는 물을 직접 측정한 값을 제공한다”고 합니다.1
생약 의약품에 관한 유럽 지침은 단순한 시험을 허용하되 단서를 붙입니다. 추출물의 경우 건조감량 절차가 “적절할 수 있으나, 경우에 따라(정유를 함유한 제제) 물에 특이적인 분석 절차가 요구된다”고 지침은 말합니다.2 완제 생약 의약품에 관한 항에서는 더 특이적인 절차의 예로 칼피셔법, 즉 물 자체에 대한 화학적 시험을 제시합니다.2
따라서 행의 제목만으로는 판단할 수 없습니다. 지침 자체도 건조감량을 “수분 함량”이라는 제목 아래에서 다루고 있습니다.2 판단의 기준은 행에 기재된 방법입니다. 물에 특이적인 방법만이 증발하는 그 밖의 물질을 배제합니다.
확인 사항: 행이 건조감량을 보고하는지 물의 함량을 보고하는지, 그리고 어떤 방법이 그 뒤에 있는지.
02 / 조건
샘플을 어떤 조건에서 건조했습니까?
건조감량 수치는 샘플을 어떻게 건조했는지와 결부되어 있습니다. 일본약전은 이 시험을 “각조에 규정된 조건에서 건조했을 때” 샘플의 질량 감소를 측정하는 것으로 정의하며, 각조란 물질 하나하나에 대한 항목입니다. 약전은 그 조건을 기준 자체에 적어 넣습니다. “1.0% 이하 (1 g, 105°C, 4시간)”은 물질 약 1 g을 105°C에서 4시간 건조한다는 뜻입니다.3
세계보건기구의 생약 재료 절차는 두 가지 방법을 허용합니다. 100–105°C의 오븐을 사용하는 방법, 또는 건조제를 담은 밀폐 용기인 데시케이터를 실온에서 사용하는 방법입니다. 두 번째 방법은 “고온에서 녹아 끈적한 덩어리가 되는 재료에 특히 유용하다”고 밝힙니다.1
생약 재료의 경우 같은 방법이 기준을 두는 이유를 알려 줍니다. “생약 재료에 물이 지나치게 많으면 미생물 증식, 곰팡이나 곤충의 존재, 그리고 가수분해에 따른 변질을 촉진한다”는 것이며, 가수분해란 물에 의한 분해를 말합니다. 또한 기준은 “수분을 쉽게 흡수하거나 물이 있으면 빠르게 변질되는 재료”에 특히 중요하다고 덧붙입니다.1
수분을 쉽게 흡수하는 분말은, 예를 들어 포장을 개봉한 뒤처럼 습한 공기에 노출되면 시험 당일의 수치를 유지하지 못할 수 있습니다. 미생물 행에 관한 당사 글은 수분 수치가 미생물 증식의 위험을 가늠하는 데 도움이 되지만 균수를 대체할 수는 없는 이유를 설명합니다.
확인 사항: 수치의 근거가 되는 온도 또는 건조제, 시간, 샘플량, 또는 행이 인용하는 약전 방법.
03 / 계산 기준
함량은 건조한 분말에 대한 비율입니까, 공급되는 상태 그대로의 분말에 대한 비율입니까?
수분은 다른 백분율의 의미도 바꿉니다. 함량은 공급되는 상태 그대로의 분말을 기준으로 표시할 수도 있고, 건조물을 기준으로 표시할 수도 있습니다. 건조물이란 분말에서 건조감량만큼을 뺀 것(“건조물 기준”)이거나, 측정한 물의 양을 뺀 것(“무수물 기준”)입니다. 건조감량에는 그 밖의 휘발성 물질도 포함되므로 이 둘은 같지 않습니다. 예를 들어 일본약전은 생약(약용으로 쓰는 식물이나 동물의 부위, 그 추출물, 광물을 가리키는 약전의 용어)의 용매 가용 성분 함량(엑스함량)을 “건조감량에서 얻은 건조물 기준으로” 계산하도록 하고, 한 시약에 대해서는 물을 따로 측정하여 결과를 “무수물 기준으로” 계산하도록 합니다.3
계산은 간단하며 해 볼 만합니다. 예를 들어 건조감량이 5.0%이면, 건조물 기준 함량 20.0%는 공급되는 상태 그대로의 분말 기준으로 19.0%입니다. 함량이 어느 기준을 사용하는지 밝히지 않은 규격은 그 차이를 확정하지 않은 채로 둡니다.
확인 사항: 함량과 그 밖의 백분율이 건조물 기준으로 표시되었는지, 공급되는 상태 그대로의 분말 기준으로 표시되었는지.
04 / 회분
태우고 나면 무엇이 남으며, 그것은 어디에서 옵니까?
회분은 샘플을 태우고 남는 잔류물입니다. 식물 원료의 경우 세계보건기구의 방법은 식물에 속하는 것과 그렇지 않은 것을 구분합니다. 총회분에는 “식물 조직 자체에서 유래한” 회분과 “식물 표면에 붙어 있는 이물(예: 모래와 흙)의 잔류물”이 포함됩니다.1 두 번째 시험인 산불용성회분은 총회분을 묽은 염산과 함께 끓이고 녹지 않는 것을 강열, 즉 강하게 가열합니다. 이 시험은 “특히 모래와 규질토 형태로 존재하는 실리카의 양을 측정한다”고 합니다.1
이는 식물 원료를 위해 작성된 시험입니다. 유럽 지침은 총회분과, 타당성이 입증되는 경우 염산 불용성 회분을 생약, 즉 식물 원료 자체에 대한 시험에 포함하여 열거합니다. 추출물을 포함한 생약 제제에 대한 지침 자체의 시험 목록에는 둘 다 없습니다. 다만 약전 각조가 있는 경우에는 생약 제제가 그 각조를 따르도록 하고 있습니다.2
따라서 추출물 규격의 회분 행은 한 번 더 살펴볼 필요가 있습니다. 회분은 그 기원과 관계없이 무기 잔류물입니다. 황산이 있는 상태에서 샘플을 강열하는 일본약전의 강열잔분 시험은 그 자체의 서문에서 이 시험이 “유기 물질 중 무기 불순물의 함량을 구하는 데 보통 사용된다”고 밝힙니다.3 이 시험에 대해 유럽약전의 본문은 제목이 황산회분이고 미국약전의 본문은 강열잔분입니다. 2010년에 마지막으로 개정된 의약품에 관한 국제 지침은 세 본문이 정해진 조건에서 “상호 교환하여 사용할 수 있다”고 권고합니다.4
추출물에서는 식물에서 유래한 무기질이 수치에 포함되며, 무기 부형제나 유동화제가 첨가된 경우에는 그것도 포함됩니다. 다만 첨가한 무게와 반드시 같지는 않습니다. 무기질이 아닌 부형제는 회분을 거의 남기지 않거나 전혀 남기지 않으므로, 회분 수치가 낮다고 해서 추출물에 부형제가 들어 있지 않다는 것을 보여 주지는 않습니다. 회분 행과 부형제 항목은 함께 읽어야 합니다.
총회분, 산불용성회분, 강열잔분은 서로 다른 세 가지 절차이므로, 행에서 어느 것을 사용하는지 밝히기 전에는 기준이 거의 의미가 없습니다.
확인 사항: 행이 어느 회분 시험을 가리키는지, 그리고 그 기준이 추출물에 들어 있는 무기 부형제를 감안하는지.
05 / 체
“80 메쉬”가 약속하는 것은 무엇입니까?
“80 메쉬 통과 95%”와 같은 수치는 체 시험 결과입니다. 일본약전의 입도에 관한 장은 표시된 부분을 제외하면 유럽약전 및 미국약전과 조화되어 있으며, 체분급법을 “분말과 과립을 입도 분포에 따라 분류하는 가장 오래된 방법 중 하나”라고 부릅니다.3
메쉬 번호는 체를 가리키는 이름이며, 입도가 아닙니다. 이 장은 체의 눈 크기를 마이크로미터 또는 밀리미터로 표시하도록 요구하며, 체 번호는 “환산 목적으로만 표에 제시되어 있다”고 밝힙니다. 이 표에서 미국 체 80호의 눈 크기는 180 µm, 100호는 150 µm, 200호는 75 µm인 반면, 180 µm 체의 일본 번호는 83호입니다.3 세계보건기구의 방법에서 “180호 체”는 단순히 눈 크기가 180 µm인 체입니다.1 규격이 “80 메쉬”가 어느 체 번호 체계에 속하는지 항상 밝히는 것은 아닙니다. 마이크로미터 단위의 눈 크기가 이를 확정해 줍니다.
체는 결과의 절반이고, 그 체를 통과하는 비율이 나머지 절반입니다. 세계보건기구의 분류는 이 둘을 모두 보여 줍니다. “미세한” 분말은 “모든 입자가 180호 체를 통과하는” 분말이고, “약간 미세한” 분말은 355호 체를 통과하되 “180호 체를 통과하는 것이 40% 이하”인 분말입니다.1
체분급을 어떻게 했는지도 중요합니다. 이 장의 분석용 체분급법은 “단일 물질의 전체 입도 분포를 추정하기 위한 것”이며 “한두 개의 체를 통과하거나 체에 남는 입자의 비율을 구하기 위한 것이 아니다”라고 합니다. 체 하나에 남는 비율이나 그 체를 통과하는 비율만 필요한 경우에는, 한 번에 체 하나를 사용하는 공기분사식 체분급법을 “큰 입자 또는 작은 입자 분획만 필요한 경우에 더 적합하다”고 설명합니다.3
유럽 지침은 생약 의약품에 사용되는 추출물에 대해 입도를 고려하도록 요구합니다. 의약품에서 입도는 “붕해 시간, 용출 속도, 생체이용률 및/또는 안정성에 상당한 영향을 미칠 수 있다”는 점 때문입니다.2 체분급 장은 이 행을 첫 번째로 다룬 행과 연결하는 주의 사항을 덧붙입니다. “습도에 따라 수분을 상당량 흡수하거나 잃기 쉬운” 재료는 관리된 환경에서 시험해야 한다는 것입니다.3
확인 사항: 체(메쉬 번호뿐 아니라 마이크로미터 단위의 눈 크기로도 표시한 것), 그 체를 통과하는 비율, 그리고 체분급을 어떻게 했는지.
06 / 밀도
탭하지 않은 밀도입니까, 탭밀도입니까, 그리고 어떻게 측정했습니까?
겉보기밀도는 입자 사이의 틈을 포함하여 일정 부피의 분말이 얼마나 무거운지를 나타냅니다. 같은 방식으로 조화된 일본약전의 해당 장은 겉보기밀도를 “분말 샘플의 질량과, 입자 간 공극 부피의 기여를 포함한 그 부피의 비”로 정의합니다.3
이는 물질의 고정된 특성이 아닙니다. 이 장은 “분말의 부피 특성은 샘플의 준비, 처리 및 보관, 즉 샘플을 어떻게 다루었는지에 따라 달라진다”고 합니다. 특히 응집성 분말, 즉 입자가 서로 달라붙는 분말의 경우에는 탭하지 않은 겉보기밀도를 “재현성 있게 측정하기가 매우 어려운 경우가 많다”고 하며, 결과를 보고할 때는 “측정을 어떻게 했는지 명시하는 것이 필수적이다”라고 합니다.3
탭밀도는 “분말 샘플이 담긴 용기를 기계적으로 탭하여 얻어지는 증가된 겉보기밀도”이며, 이 둘은 함께 “분말 유동성을 평가하는 데 사용된다”고 합니다.3 탭하지 않은 겉보기밀도인지 탭밀도인지, 또는 어떻게 측정했는지 밝히지 않은 밀도 수치 하나는 다른 출처의 수치와 안심하고 비교할 수 없습니다.
마지막으로 이 모든 행에 해당하는 점이 있습니다. 식이보충제의 규격에 관한 미국 규정에는 이 가운데 어느 것도 명시되어 있지 않습니다. 이 규정은 보충제를 만드는 회사가 “그 구성 요소를 사용하여 제조되는 식이보충제의 순도, 함량 및 조성에 관한 규격이 충족되도록 하는 데 필요한” 구성 요소 규격을 설정하도록 요구합니다.5 이 규정에 따라 어떤 물리적 행이 필요한지는 보충제를 만드는 회사가 결정합니다. 어디에서 판매하든, 귀사의 제품과 공정이 의존하는 행은 귀사가 명시해야 합니다.
확인 사항: 밀도가 탭하지 않은 겉보기밀도인지 탭밀도인지, 측정에 사용한 방법, 그리고 물리적 행 가운데 귀사 자체 규격에 필요한 것이 무엇인지.
보낼 내용
귀사의 물리적 요구 사항은 문의와 함께 알려 주십시오
제품이나 공정에 물리적 행이 중요한 경우 다음을 알려 주십시오:
- 원료, 그리고 둘 이상의 부위가 제공되는 경우 식물 부위;
- 의도한 적용 분야와 목적지 시장;
- 귀사 품질 팀이 건조감량 또는 수분에 대해 설정한 기준, 그리고 사용하는 방법;
- 함량 수치를 건조물 기준으로 계산하는지, 공급되는 상태 그대로의 분말 기준으로 계산하는지;
- 귀사 공정에 필요한 체와 통과 비율, 그리고 설비에 필요한 경우 겉보기밀도 범위;
- 납품 물량을 직접 시험하실 계획인지, 그리고 어떤 방법으로 하실지;
- 규격서나 시험성적서 등 필요한 기술 문서;
- 성함, 회사명, 연락처.
당사는 기술 문서와 COA 지원을 제공하며, 제공 가능한 문서 구성은 원료와 프로젝트별로 확인됩니다. 카탈로그의 규격 범위는 참고용입니다. 실현 가능성, 공급 가능 여부 및 가격은 견적 시 확인됩니다.
이 글은 발표된 시험 방법, 발표된 지침과 법을 설명하며 YOHOLIFE® 원료에 대한 건조감량, 회분, 입도 또는 밀도 수치는 제시하지 않습니다. 선택한 등급의 규격과 문서는 문의 시 확인됩니다. 출처 1은 생약 재료를, 출처 2는 생약 의약품을 위해 작성된 문서이며, 둘 다 여기서는 그 정의와 접근 방식을 보여 주기 위해 인용했습니다. 출처 3은 의약품을 위해 작성된 약전이며 그 정의를 위해 인용했습니다. 입도와 겉보기밀도에 관한 이 약전의 장은 일본어 본문으로 표시된 부분을 제외하면 유럽약전 및 미국약전과 조화되어 있다고 밝히고 있으나, 이 두 약전은 여기서 인용하지 않았습니다. 출처 4는 의약품에 관한 국제 지침입니다. 출처 5는 미국 법입니다. 유럽연합과 그레이트브리튼의 식품법은 여기서 다루지 않습니다. 출처는 2026년 11월 13일에 확인했으며, 개략적인 참고용으로 제시하는 것이지 규제 자문이 아닙니다.
